Fehlende Studiendaten Wann kommt der Corona-Impfstoff gegen die Omikron-Variante?

Eine allgemeine Impfpflicht gegen das Coronavirus scheint in Deutschland vorerst vom Tisch zu sein. Auch ein Großteil der Corona-Maßnahmen ist mittlerweile Geschichte. Besonders gefährdeten Menschen empfiehlt die Stiko eine vierte Booster-Impfung. Doch die wird wohl noch nicht mit dem Omikron-Vakzin des Impfstoffherstellers Biontech/Pfizer erfolgen können. Denn den hat die EMA bislang nicht zugelassen.

Der Impfstoff von Biontech/Pfizer gegen die Omikron-Variante wird voraussichtlich erst Ende April / Anfang Mai verfügbar sein. (Archiv)
Der Impfstoff von Biontech/Pfizer gegen die Omikron-Variante wird voraussichtlich erst Ende April / Anfang Mai verfügbar sein. (Archiv) Bildrechte: dpa

Der Impfstoff von Biontech/Pfizer, der an die Omikron-Variante angepasst ist, könne nach Unternehmensangaben zwar bereits seit Ende März ausgeliefert werden, allerdings müssten noch Anforderungen der Europäischen Arzneimittel-Behörde EMA erfüllt werden.

EMA braucht Studiendaten für Zulassung

Dazu zählen beispielsweise klinische Studiendaten, die von der EMA angefragt wurden. Mit diesen Ergebnissen rechne man allerdings erst Anfang Mai, heißt es weiter. "Entsprechend ändert sich das Timing für eine Zulassung und damit Auslieferung", so eine Unternehmenssprecherin. Wann das genau sein wird, konnte sie nicht sagen. Nur, dass man weiterhin in engem Kontakt mit den Arzneimittelbehörden stehe, um erste Dosen unmittelbar nach einer Zulassung auszuliefern.

Warum angepasste Impfstoffe?

Die Virusvarianten vor Omikron konnten den Immunschutz, den der Körper nach den Corona-Impfungen aufgebaut hat, nicht so leicht umgehen. Bei der aktuellen Variante ist das anders. Zwar schützen die Impfstoffe weiterhin gut vor schweren Verläufen, man kann sich aber trotzdem mit dem Coronavirus infizieren und es somit auch weitergeben.

"Von Variante zu Variante hat sich die Schutzwirkung bisher verringert. Wenn wir mit 70 bis 80 Prozent angefangen haben, ging es auf 60 bis 70 Prozent runter und jetzt mit Omikron dürfte die Schutzwirkung noch einmal deutlich niedriger liegen", sagte der Virologe Wolfgang Preiser dem "Tagesspiegel". Demnach bezweifele er, dass es möglich sein wird, die Pandemie ohne angepassten Impfstoff zu beenden.

Eine Figur in Optik eines Virus hängt an der Tür vom PCR-Labor im Niedersächsischen Landesgesundheitsamt (NLGA).
Experten: Die Schutzwirkung der aktuellen Impfstoffe ist bei Omikron geringer als bei den Varianten zuvor. (Archiv) Bildrechte: dpa

Wie unterscheidet sich der Impfstoff?

Biontech und Pfizer arbeiten seit Ende November 2021 an der an Omikron angepassten Version ihres Impfstoffs. Die Produktion soll Mitte Januar begonnen haben. Die klinische Studie zur Prüfung von Wirksamkeit und Verträglichkeit läuft seit Ende Januar. Dabei wird die Impfung sowohl für bisher Ungeimpfte, bereits doppelt Geimpfte und geboosterte Personen geprüft.

Für die Entwicklung eines angepassten Impfstoffs sind nach Angaben des Verbands Forschender Arzneimittelhersteller folgende Schritte vorgesehen:

  • Anpassung des Impfstoffs: Im Fall von Biontech/Pfizer wird dafür der RNA-Abschnitt, der die Bauanleitung für das Spikeprotein darstellt gegen einen entsprechenden Abschnitt für das Spikeprotein der neuen Variante ausgetauscht.
  • Technische Qualitätsprüfung: Hier wird der Impfstoff hinsichtlich Konzentration der Inhaltsstoffe, Reinheit und Stabilität überprüft.
  • Klinische Studien: Der Varianten-Impfstoff wird in zwei parallelen Studien mit Freiwilligen mit dem ursprünglichen Impfstoff verglichen und muss dabei besser abschneiden.
  • Prüfung und Genehmigung: Der Hersteller stellt den Antrag bei der EMA, die dann befürworten kann. Die Genehmigung folgt von der EU-Kommission.
  • Produktionsumstellung: Die Großproduktion wird ganz oder zum Teil auf den Varianten-Impfstoff umgestellt.

Corona-Impfstoffe
Bis zur Großproduktion des Impfstoffs müssen die Hersteller fünf Schritte durchlaufen. (Archiv) Bildrechte: dpa

(BRISANT/ten/dpa/afp/vfa)

Dieses Thema im Programm: Das Erste | BRISANT | 17. März 2022 | 17:15 Uhr

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