Hoffnung oder Risiko? Russland lässt Coronavirus-Impfstoff "Sputnik V" zu

Ist das die Nachricht, auf die die Welt gewartet hat? Als erstes Land hat Russland nach den Worten von Präsident Wladimir Putin eine Impfung gegen das Coronavirus entwickelt. Das Medikament sei am Dienstag (11. August) zugelassen worden. Kritik am Verfahren ließ nicht lange auf sich warten.

Reagenzgläser mit der Beschriftung COVID-19
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Der russische Präsident Wladimir Putin hat am Dienstag die weltweit erste staatliche Zulassung eines Impfstoffs gegen das Corona-Virus bekanntgegeben. "Das russische Vakzin gegen das Coronavirus ist effektiv und bildet eine beständige Immunität", sagte Putin über den Impfstoff, der "Sputnik V" getauft wurde. Die Registrierung sei am Dienstagmorgen erfolgt, heißt es. Eine seiner beiden Töchter habe sich schon impfen lassen, so Putin weiter.

Vladimir Putin während einer Videokonferenz
Wladimir Putin hat am Dienstag die Zulassung eines Corona-Impfstoffes verkündet. (Archiv) Bildrechte: dpa

Zulassung widerspricht üblichem Verfahren

Der Impfstoff wurde vom staatlichen Gamaleja-Institut für Epidemiologie und Mikrobiologie in Moskau entwickelt. Erst wenige Menschen haben ihn im Rahmen einer Studie erhalten. Eine Zulassung vor dem Vorliegen der Ergebnisse großer klinischer Studien widerspricht dem international üblichen Vorgehen. So stellte die Weltgesundheitsorganisation (WHO) im Vorfeld klar: "Jeder Impfstoff muss natürlich alle Versuchsreihen und Tests durchlaufen, bevor er genehmigt und ausgeliefert wird." Es gebe klare Richtlinien für die Entwicklung von Impfstoffen.

Keine große klinische Studie in Russland

Eine reguläre Zulassung ohne die umfangreichen Daten aus einer Phase-III-Prüfung mit mindestens mehreren Tausend Probanden erscheine riskant, erklärte auch Klaus Cichutek, Präsident des Paul-Ehrlich-Instituts. In der Etappe könnten unter anderem mögliche seltene Nebenwirkungen entdeckt werden. Die Zahl der Probanden betrage in der Regel mehrere Tausend bis Zehntausende. In Deutschland gibt es eine Zulassung erst nach Abschluss der letzten Phase.

ein Impfstoff
Experten bewerten die frühe Zulassung als riskant. (Archiv) Bildrechte: imago images/Panthermedia

Kritik auch aus Russland

Auch in Russland selbst gibt es Kritik an der schnellen Zulassung des Impfstoffs. Tagesschau.de zitiert den Mediziner Vitali Swerjew vom russischen Metschnikof-Institut mit den Worten, den Impfstoff zu entwickeln sei eine Sache. Man könne in so kurzer Zeit aber "unmöglich beweisen, dass er effektiv und ungefährlich ist". Man wisse auch nicht, wie lange die Immunität anhalte.

Impfstoff auch für den Export bestimmt

Russlands Gesundheitsminister Michael Muraschko erklärte indes, dass das Gamaleja-Institut und die Firma Binnopharm das Medikament produzieren werden. Zuerst sollen Lehrer und Ärzte geimpft werden, beginnend im August oder September. Der Stoff solle auch ins Ausland exportiert werden.

Eine Versuchsperson erhält eine Spritze mit einem potenziellen Impfstoff der US-Biotech-Firma Moderna gegen Covid-19.
Lehrer und Ärzte sollen die Impfung zuerst erhalten. (Archiv) Bildrechte: dpa

Experten rechnen 2021 mit Impfstoff

Weltweit wird in mehr als 170 Projekten nach Corona-Impfstoffen gesucht und mehrere Forscherteams haben vielversprechende Zwischenergebnisse veröffentlicht. Allerdings rechnen die meisten Experten generell mit einem marktfähigen Impfstoff erst im kommenden Jahr.

Mainzer Unternehmen kurz vor Zulassungsantrag

In diesem Zeitplan liegt auch das Mainzer Biopharma-Unternehmen Biontech und sein US-Partner Pfizer. Sie wollen bei einem Erfolg ihrer aktuellen klinischen Studie zu ihrem möglichen Corona-Impfstoff im Oktober den Antrag auf Marktzulassung stellen. Die Biontech-Mitarbeiter hätten es geschafft, die Studie "in Rekordzeit zu starten", sagte Biontech-Vorstandschef Ugur Sahin am Dienstag (11.08.).

Das Firmenlogo des Biotechnologie-Unternehmens Biontech.
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Der lange Weg zum Impfstoff

Trotz einiger aussichtsreicher Kandidaten stellen sich viele die Frage: Warum dauert die Entwicklung so lang? Der Weg von einem Erreger zu einem zugelassenen Impfstoff umfasse mehrere Schritte, sagt Rolf Hömke vom Verband Forschender Arzneimittelhersteller (vfa) dazu bei MDR Wissen. Die Gründe: Der Erreger müsse analysiert und es müsse geklärt werden, was genau eine Abwehrreaktion beim Menschen auslöst. In Phase zwei müsse geklärt werden, was alles in den Impfstoff kommt.

Anschließend würden in der sogenannten Prä-Klinik-Phase Tiere damit geimpft. So sollen Wirksamkeit und Verträglichkeit ein erstes Mal getestet werden. Erst dann könne mit der Erprobung an Menschen begonnen werden, so Hömke weiter. Insgesamt gibt es sechs Stufen bei der Entwicklung.

  1. Reagenzglas und Computer: Wahl des Impfziels und des Impfstofftypen
  2. Tierversuche
  3. Klinische Studien - Phase I: Die erste Phase der klinischen Prüfung prüft Nebenwirkungen. Dazu erhalten zwischen 20 und 80 gesunde Freiwillige unterschiedliche Dosen des Impfstoffs.
  4. Klinische Studien - Phase II/III: Der Impfstoff wird Hunderten (II) oder Tausenden (III) von Personen gegeben, die sich mit dem Erreger infizieren könnten. So soll die Wirksamkeit statistisch abgesichert werden.
  5. Zulassungsverfahren
  6. Produktion

Detaillierte Informationen zu den einzelnen Stufen gibt es hier.

(Quellen: ten/dpa/afp/dlf/mdr)

Dieses Thema im Programm: Das Erste | BRISANT | 11. August 2020 | 17:15 Uhr

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