Verunreinigtes Medikament Valsartan Experten für mehr Kontrollen durch Pharmahersteller

Der jahrelange Verkauf von verunreinigten Chargen des blutdrucksenkenden Medikaments Valsartan ist möglicherweise durch Lücken im Kontrollsystem erleichtert worden. Das haben Recherchen des ARD-Magazins FAKT ergeben. Demnach hatte der chinesische Wirkstoff-Produzent im Jahr 2011 von der zuständigen europäischen Prüfbehörde EDQM eine sogenannte Konformitätsbescheinigung (CEP) für seinen Valsartan-Wirkstoff erhalten. Damit durfte das Unternehmen seinen Wirkstoff an Pharmahersteller in Europa verkaufen. Im Jahr 2012 stellte die Firma ihren Herstellungsprozess für Valsartan um. Und seitdem entstand offenbar bei der Produktion des Wirkstoffes auch die krebserregende Substanz Nitrosamin. Zwar hatte die europäische Prüfbehörde EDQM auch einen entsprechenden Änderungsantrag des Herstellers geprüft und genehmigt. Es habe dabei aber keine Anhaltspunkte für die Bildung des Nitrosamins gegeben, teilte die Behörde mit.

Kaum Einblick in Herstellungsprozesse

Blutdruck Messung
Medikamente wie Valsartan werden in der Regel zu Regulierung von zu hohem Blutdruck verschrieben. Bildrechte: dpa

Pharmahersteller wiederum haben kaum Möglichkeiten, die ihnen gelieferten Wirkstoffe noch einmal selbst zu überprüfen. Denn detaillierten Einblick in ihre Produktionsverfahren müssen Wirkstoff-Produzenten lediglich der zuständigen Prüfbehörde gewähren - aus Gründen des Schutzes vor Konkurrenz. Gegenüber ihren Abnehmern können sich die Produzenten auf ihre CEP-Bescheinigung berufen.

Diese sei dann "wie ein Blankoscheck", sagte die Pharmazeutin Prof. Mona Tawab vom Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker in Frankfurt am Main. "Sowohl die Zulassungsbehörden als auch die pharmazeutischen Hersteller berufen sich auf diese CEP, ohne nochmal eigene Kontrollen durchzuführen und das prüfen."

Die 17 in Deutschland betroffenen Pharma-Unternehmen fallen unter die Kontrolle der Länder Baden-Württemberg, Bayern, Hessen und Nordrhein-Westfalen, schreibt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte. In Baden-Württemberg wurde beispielsweise ratiopharm überprüft. Der Vertreiber sei aber bei allen Kontrollen unauffällig gewesen, schreibt das zuständige Regierungspräsidium Tübingen.

Der Generika-Vertreiber Zentiva teilte FAKT mit, es sei 2016 und 2017 von der zuständigen Behörde in Hessen kontrolliert worden. Dabei seien auch valsartanhaltige Medikamente geprüft worden. Doch auch hier keine Auffälligkeiten. Das zuständige Regierungspräsidium Darmstadt schreibt FAKT, von Zentiva seien drei valsartanhaltige Medikamente geprüft worden. Dabei sei der Behörde nichts aufgefallen: "Die in Rede stehende Verunreinigung konnte dabei auch nicht gefunden werden, weil sie nicht erwartet war und nicht Gegenstand der zugelassenen Spezifikationen ist. Routinemäßige amtliche Untersuchungen erfolgen aber grundsätzlich auf Grundlage der zugelassenen Spezifikationen und Prüfmethoden", schreibt ein Sprecher des Regierungspräsidiums.

Der Lobby-Verband "Pro Generika" teilte FAKT mit, pharmazeutische Unternehmen prüften die Qualität des Wirkstoffs sowie aller verwendeten Hilfsstoffe regelmäßig gemäß den detaillierten gesetzlichen Vorgaben.

Der Gesundheitswissenschaftler Prof. Gerd Glaeske von der Universität Bremen sieht hier die Unternehmen jedoch noch stärker in der Pflicht. Ein Arzneimittelhersteller müsse auf Qualität und Reinheit der Wirkstoffe achten und diese überprüfen, fordert er. Dies werde "offensichtlich zu wenig gemacht", es gebe "erhebliche Lücken". Insofern seien die pharmazeutischen Unternehmen, aber auch die Überwachungsbehörden der Länder in der Pflicht, "tatsächlich für die Qualität der Arzneimittel zu sorgen". Man müsse die Qualität am Produkt überprüfen und nicht die Rahmenbedingungen. Auch Mona Tawab vom Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker sagt, "wir würden es begrüßen, wenn diese Herstellung keine Black Box mehr darstellt".

Produkte von Herstellern zurückgerufen

Im Juli war bekannt geworden, dass in zahlreichen Valsartan-Präparaten der vermutlich krebserregende Stoff Nitrosamin nachgewiesen wurde, lediglich die Produkte von vier Herstellern gelten weiterhin als unbedenklich. Nach Angaben des Zentrallabors der deutschen Apotheker in Frankfurt am Main wurden in stichprobenartig untersuchten verunreinigten Chargen Mengen zwischen 3,7 und 22 Mikrogramm Nitrosamin pro Tablette festgestellt. Das entspricht dem 20- bis 70-Fachen der Menge, die ein Mensch in Mitteleuropa durch Lebensmittel ohnehin zu sich nimmt. Nitrosamine kommen beispielsweise in geräucherten Produkten sowie in Käse oder in Bier vor. Problematisch sei bei Tabletten mit überhöhten Nitrosamin-Werten aber deren chronische Einnahme, sagte der Hamburger Toxikologe Prof. Thomas Eschenhagen. Üblich sind bei blutdrucksenkenden Medikamenten Verschreibungen von einer Tablette täglich.

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Dieses Thema im Programm: Das Erste | FAKT | 07. August 2018 | 21:45 Uhr

Zuletzt aktualisiert: 28. August 2018, 18:36 Uhr

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27 Kommentare

28.08.2018 21:40 Marcel 27

Ein riesiger Skandal. Die Krankenkassen wollen nur billig billig - schließen Rabattverträge ab - die Qualität ist Zweitrangig. Die Qualität und die Herstellungsbedingungen in China und Indien interessieren nicht. Alleine die ungereinigten Abwässer dort machen Menschen krank durch die Herstellungsprozesse der Wirkstoffe. Die amerikanische Aufsichtsbehörde FAD stellte Verunreinigungen bei Audits bei chinesischen Herstellern fest. Schwermetalle, Verunreinigungen aus Syntheseprozessen in Wirk- und Zusatzstoffen ? Genaues wurde nicht weiter untersucht. Keiner ist für die Kontrollen bei den Herstellern der Wirk- und Zusatzstoffe verantwortlich. Mit Zertifikaten in der Hand beruhigt man sein Gewissen. Presst ungeprüft die Säcke aus China und Indien mit den Wirk- und Zusatzstoffen zu Tabletten - nimmt ein Label möglichst am Anfang des Alphabets - wie bei den Abzockunternehmen im Branchenbuch - und macht den Krankenkassen tolle Rabattangebote. Haften will keiner incl. Krankenkassen.

09.08.2018 19:59 Anita de Buhr 26

Mich würde interessieren,ob jemand während der Valsartaneinnahme an Krebs erkrankt ist.

09.08.2018 08:42 Ole S. Galen 25

Der Beitrag zeigte gut den aktuellen Stand, doch könnten die Hintergründe etwas erhellt werden. Laut BfArM basiert die Entdeckung "auf den Untersuchungsergebnissen des Wirkstoffherstellers, welche im Rahmen der Produktion für einen Fertigarzneimittelhersteller aus Spanien durchgeführt wurden."
Warum hat (nur) dieser spanische Hersteller beim chinesischen Wirkstoffhersteller eine Analyse der Inhaltsstoffe angefordert?

08.08.2018 22:36 Sabrina 24

08.08.2018 18:16 Tina
.
Vielleicht ist die Ernährung zu gesund?
Fehlt Fleisch, z.B. Vitamin B12?
.
Magnesiummangel soll auch nicht so gut sein.
Magnesium ist in manchen Mineralwässern reichlich.

08.08.2018 18:23 Werner 23

Ich nehme seit 2 Jahren Valsartan 80 von 1 A Pharma. Da ich auch meine Ernährung umgestellt habe und mehr Sport treibe komme ich mit einer halben Tablette am Tag aus - vielleicht auch bald ohne. Was mich allerdings am meisten ärgert, dass mich mein Hausarzt und Kardiologe nicht über diese Verunreinigung und Rückrufe informiert hat. Sowas muss man aus einer Fernsehsendung (bei mir gestern FAKT) erfahren - eines erachtens ein Unding. Über die Pharmalobby muss man nichts mehr schreiben - wir wissen alle, dass diese Unternehmen vollen Schutz aus unserer Regierung, egal welche am Hebel sitzt, geschützt wird.

08.08.2018 18:16 Tina 22

Ich habe auch 4 Jahre diese Pillen geschluckt. Da es bei mir erblich bedingt ist, kann ich nix dagegen tun. Ich ernähre mich schon seit Jahren gesund und mache viel Ausdauersport und trotzdem ist bei mir der Blutdruck nicht weggegangen.... Es ist pure Körperverletzung was da passiert ist. Mich würde auch interessieren, wie man sich in Zukunft verhält. Nachsorge etc.

08.08.2018 17:00 Iris 21

Es ist jetzt zu klären, wer hierfür die Verantwortung trägt und wie die weitere Behandlung der Patienten erfolgen soll. Wer übernimmt die Kosten für einen Checkup und wo werden Maßnahmen zur "Vorsorge" genannt und durchgeführt ? Es sollten weitere Informationen erfolgen.

08.08.2018 15:15 Michael 20

Es ist nicht einzusehen, warum das zuständige Bundesinstitut keine zeitnahen Informationen über die Umstellung des Produktionsprozesses hatte, warum werden die Medikamente vor der Weitergabe an die deutschen Apotheken auf Veranlassung des BfArM nicht noch einmal stichprobenartig auf ihre Zusammensetzung geprüft?

08.08.2018 15:02 Jaroslaw Stepien 19

Wie kann man erfahren ob die Rohstoffe für andere Blutdrucksenker zB. Telmisartan ev. auch aus China stammen? >

08.08.2018 14:11 Manfred Ussler 18

Seit dem Februar 2014 bis zum Juli 2018 habe ich regelmäßig jeden Tag eine Tablette eingenommen. Ab dem 26.07.2018 wurde mir von meinem Hausarzt als Ersatzpräparat 1x HCT Dexel 25mg und 1x Candesartan Heumann 16mg verordnet. Die Valsatan Tabletten habe ich in unserer Apotheke zurückgegeben und wurden kommentarlos ohne eine Vergütung zurückgenommen. Ich habe bereits viele Erkrankungen (Asbesthose BG nachgewiesen, Thrombose und Diabetes). Wie gehe ich jetzt weiterhin mit der 4 1/2 Jahre Valsatan - Einnahme um? Für weitere Infos und Maßnahmen wäre ich dankbar.

Mfg Manfred Ussler