Skandal um Blutdrucksenker Valsartan Langjährige Verunreinigung immer wahrscheinlicher

Bis zu 900.000 Menschen sollen in Deutschland vom jüngsten Medizin-Skandal betroffen sein. In einem Blutdrucksenker sind vermutlich krebserregende Stoffe nachgewiesen worden. Die Indizien verdichten sich, die Politik weicht aus.

von Inga Klees und Florian Farken

Die Gewissheit, jahrelang ein verunreinigtes Medikament geschluckt zu haben, macht vor allem eines: Unsicher. Auch Sandra Ehrenreich ist verunsichert. "Ich nehme seit sechs Jahren tagtäglich ein Gift zu mir", sagt die 45-Jährige aus der Nähe von Landshut. "Ich rauche nicht, ich trinke nicht und ich weiß nicht, welche Auswirkungen dieses Medikament für mich gesundheitlich haben wird." Um in ihrer Verunsicherung nicht alleine zu sein, ist sie nach Nürnberg gefahren, um sich mit anderen Betroffenen auszutauschen. Sie alle haben einen Wirkstoff geschluckt: Valsartan. Bei dem Treffen waren auch Apotheker und Ärzte dabei.

Medikamente
Valsartan Bildrechte: MDR im Ersten

Seit etwa zwei Monaten steht fest: Der Blutdrucksenker ist verunreinigt. Und zwar mit einem Stoff, der krebserregend sein könnte. Die Wirkstoffe für die verschiedenen Valsartan-Produkte kommen von zwei Herstellern aus China. Eine der Firmen ist Zhejiang Huahai. Der Wirkstoff dieser Firma steckt in 17 der 18 in Deutschland betroffenen Medikamente. Das Valsartan dieser chinesischen Firma soll seit 2012 verunreinigt sein.

Dieser Verdacht hat sich nach FAKT-Recherchen erhärtet. Für FAKT überprüfte das Zentrallaboratorium der Deutschen Apotheker Tabletten aus einer drei Jahre alten Packung. Demnach waren in dem überprüften Medikament sechs Mikrogramm des potenziell krebserregenden Stoffes.

Die Bundesregierung schätzt, dass 900.000 Menschen betroffen sein könnten. Sandra Ehrenreich ist eine davon. Sie und die anderen Betroffenen suchen nach Antworten. Wie konnte das passieren? Wieso haben die Kontrollen nicht funktioniert? Warum ist es keinem aufgefallen? Auf all diese Fragen finden sie keine befriedigenden Antworten. Bei den Behörden, den Politiker und der Industrie. Niemand weiß bisher sicher, wer für den Skandal wirklich verantwortlich ist. Ein Grund ist: Es gibt extrem viele Akteure im Kontrollsystem.

Fehlerkette startete in China

Prof. Ulrike Holzgrabe
Prof. Ulrike Holzgrabe Bildrechte: MDR/FAKT

Die ersten, denen die Verunreinigung hätte auffallen müssen, sind die chinesischen Wirkstoffhersteller. Sie produzieren Valsartan. Pharmazie-Professorin Ulrike Holzgrabe von der Universität Würzburg hat den Herstellungsprozess einer der beiden Firmen nachvollzogen. "Eigentlich hätte der Wirkstoffhersteller in China auf die Idee kommen können, dass der Stoff entsteht und hätte das untersuchen müssen", sagte Holzgrabe im FAKT-Interview.

Schlamperei in der Zertifizierungsbehörde?

Wirkstoffe, die in Tabletten gepresst werden, kommen aber nicht einfach so auf den europäischen Markt. Will ein - zum Beispiel - chinesischer Hersteller seinen Wirkstoff an europäische Pharmaunternehmen verkaufen, braucht er ein Zertifikat. In Europa kann unter anderem das Europäische Direktorat für Qualität von Medizinprodukten, kurz EDQM, Wirkstoffe zertifizieren. In der aktuellen Debatte um Valsartan haben Experten und Pharmalobby schnell mit dem Finger auf diese Behörde gezeigt.

Denn das EDQM hatte das Valsartan für die chinesische Firma Zhejiang Huahai 2011 für den europäischen Markt zertifiziert. Beim Zertifizierungsprozess musste die chinesische Firma ihren Herstellungsprozess dieser Behörde gegenüber offen legen. Dabei geht es vor allem um Details im Syntheseverfahren - also wie das Rezept für den Wirkstoff genau funktioniert. Erst wenn alle Nachfragen der Behörde geklärt sind, gibt es das Zertifikat. Dem EDQM fiel nach einer Änderung der Rezeptur 2012 nicht auf, dass der Wirkstoff seitdem mutmaßlich verunreinigt wurde. Expertin Ulrike Holzgrabe sagt gegenüber FAKT, der Kontrollbehörde habe das auch nicht auffallen müssen, denn es sei nicht festgelegt, dass auf diese spezielle Verunreinigung geprüft werden müsse. "Ich will dem EDQM hier nicht die Schuld geben", sagte die Wissenschaftlerin.

Prof. Markus Veit
Prof. Markus Veit Bildrechte: MDR/FAKT

Ausschließlich das EDQM habe detaillierten Einblick in den Herstellungsprozess des Wirkstoffes, ist sich Professor Markus Veit sicher: "Das ist tatsächlich eine Black Box. Ein Unternehmer, der hier in Deutschland ein Arzneimittel in den Verkehr bringt, hat keinen Einblick in die Herstellung und kann damit auch keine eigene Risikoabschätzung vornehmen", sagt der 59-jährige Unternehmer, der Pharmaunternehmen beim Zulassungsverfahren berät. Er vermutet: Bei dieser Behörde liegt in diesem Fall der Fehler.

Pharmaunternehmen haben alles richtig gemacht - sagen sie

Auch die Industrie sagt: Trotz aller Kontrollen könne man genaue Rezepte der Wirkstoffe gar nicht kennen. "Um das geistige Eigentum des Wirkstoffherstellers zur Synthese des Rohstoffs zu schützen, erhalten nur die Behörden Einblick", schreibt die Lobbygruppe Pro Generika. Also, nur das EDQM weiß, was in den Wirkstoffen der Medikamente ist und hat daher bei der Vergabe geschlampt?

Für die Kontrolle der Pharmaunternehmen sind die Bundesländer zuständig. Einige dieser Kontrollbehörden sagen mittlerweile auch, allein das EDQM kenne das Rezept für einen im Ausland hergestellten und hierzulande verkauften Wirkstoff. Die zuständige Behörde in Baden-Württemberg schreibt FAKT: "Die Offenlegung des detaillierten Herstellungsverfahrens erfolgt bei Wirkstoffen in der Regel nur gegenüber dem EDQM." Aus Hessen heißt es dazu: "Eine vollständige Offenlegung ist nicht üblich."

EDQM: Wer Prozess nicht kennt, kontrolliert nicht

Im gesamten europäischen Kontrollsystem gibt es also nur eine einzige Behörde mit 100 Wissenschaftlern, die das Rezept für hunderte im Ausland hergestellte Wirkstoffe kennt? Das EDQM in seinen ausführlichen Antworten widerspricht. Das Zertifikat, dass man ausstelle "dient ausdrücklich nicht dazu, dem berechtigten Arzneimittelhersteller Informationen zur Wirkstoffsynthese vorzuenthalten". Und weiter: "Soweit in den Verlautbarungen der letzten Wochen zu lesen war, scheinen einige Akteure der Auffassung zu sein, dass sie im Falle eines Zertifikats von den Pflichten zur Überprüfung befreit oder vom Umfang erleichtert seien. Dieses ist nicht der Fall."

Wenn aber keiner der eigentlichen Akteure den Fehler entdeckt hat, wie ist die Verunreinigung dann aufgefallen? Offenbar durch Zufall. Eine spanische Firma soll mit dem Wirkstoff eines chinesischen Herstellers an neuen Produkten geforscht haben. Dabei sei die Verunreinigung aufgefallen, heißt es von den Behörden.

Spahn weicht konkreten Fragen aus

Bleibt die Verantwortung der deutschen Pharmaunternehmen. Wie ein deutsches Pharmaunternehmen einen Wirkstoffhersteller zu überprüfen hat, regelt in Deutschland die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung. Sollten die deutschen Pharmaunternehmen wirklich gegen Verordnungen verstoßen haben, wie es das EDQM nahelegt, wären die Ausmaße des Skandals nicht abzusehen.

Vom Bundesministerium für Gesundheit aber scheint den Unternehmen keine Gefahr zu drohen. Minister Jens Spahn  (CDU) äußerte sich Ende vergangener Woche in der Stuttgarter Zeitung mit dem Hinweis, dass die Unternehmen jetzt überlegen müssten, wie sie in Zukunft die Qualität der eingekauften Wirkstoffe sicherstellen könnten. Ein Fernsehinterview mit FAKT zum Thema lehnte Spahns Ministerium ab, auf direkte Fragen eines FAKT-Reporters antwortete er am Sonntag mit dem Hinweis, er habe anderes zu tun. Sein Ministerium antwortet schriftlich. Es würden "Maßnahmen geprüft".

Untersuchung frühestens Ende Oktober abgeschlossen

Valsartan-Patientin Sandra Ehrenreich ist enttäuscht: "Ich würde mir wünschen, dass sich die Politik überhaupt mal äußert zu dem Fall. Weil da hört man ja nichts. Und dann, dass man von den Krankenkassen in ein Programm aufgenommen und halbjährlich untersucht wird. Vielleicht bekommt man dann irgendwann Antworten auf die Fragen, die man bisher nicht bekommen hat."

Ehrenreich und die 900.000 anderen Patienten in Deutschland werden sich gedulden müssen. Die europäische Gesundheitsbehörde hat eine Untersuchung zum verunreinigten Valsartan aufgenommen. Nach Meinung von Experten ist mit den Ergebnissen dieser Untersuchung nicht vor Ende Oktober zu rechnen.

Dieses Thema im Programm: Das Erste | FAKT | 28. August 2018 | 21:45 Uhr

Zuletzt aktualisiert: 05. Dezember 2018, 11:49 Uhr

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14 Kommentare

30.08.2018 14:07 Pollok 14

Mein Vater (80) nimmt dieses Medikament jahrelang und erst bei dem letzten Arztbesuch vor 1 Woche sagte man, er bekäme ein anderes. Warum werden die betroffenen Patienten nicht informiert?
Unglaublich!

30.08.2018 14:04 J. K. 13

Mein Mann ist vor einem Jahr an Krebs gestorben, er wurde 75 Jahre alt. Seit mehreren Jahren nahm er Valsartan.

30.08.2018 09:12 Lothar Schmidt 12

Über 14 Jahre Valsartan eingenommen. Im Mai letzten Jahres an Prostatakrebs erkrankt. Zufall? oder? Was kann ich tun? In meiner Familie gab es keine Krebserkrankung. Bekam auch keinen Rückruf von der Apotheke.

30.08.2018 08:39 Frau S. 11

Ich möchte nochmal deutlich darauf hinweisen, dass keine Patienten informiert wurden. Mein Kind (9 Jahre) ist betroffen und ich bin enttäuscht, dass man damit einfach alleine gelassen wurde und wird. Weder Apotheke noch Arzt haben uns informiert. Erst letzten Freitag habe ich es in der Apotheke erfahren, weil wir ein neues Rezept einlösen wollten. Die einzige Aufregung verursachte der Versorgungsengpass, Arzt und Apotheke klärten uns nicht auf und schoben sich gegenseitig die Verantwortung zu. Informieren musste ich mich letztendlich im Internet. Ich bin enttäuscht, dass dieser Skandal kaum Aufmerksamkeit findet. Komme mir vor wie in einem schlechten Krimi.

29.08.2018 15:26 Marcel 10

Die Politik lässt die Patienten im Stich - der Skandal soll ausgesessen werden. Der Bundesgesundheitsminister will möglichst mit den Skandal nicht in Verbindung gebracht werden. Die europäische Zulassungsbehörde EDQM stellt eindeutig klar, dass die Generikahersteller die Herstellungsprozesse engmaschig (auch geschützte Syntheseprozesse) über müssen. Die Generikahersteller winken ab und verstecken sich hinter den CEP-Zertifikaten der EDQM. Die Generikahersteller geben zu, den Anforderungen der EDQM nicht nachzukommen. Damit müsste diesen Herstellern umgehend die Zulassung und die Verkehrsfähigkeit der Arzneimittel entzogen werden. Was aber macht das Bundesgesundheitsministerium ? Es läuft alles weiter wie bisher - im Oktober werden für viele Arzneimittel die Festbeträge weiter abgesenkt. Damit können noch mehr ungeprüfte Billigarzneien aus Fernost (mit CEP-Zertifikat aber ohne Prüfung vor Ort, keine Chargen-Pruefung auf Verunreinigungen, Schwermetalle) an die Patienten abgegeben werden

29.08.2018 12:19 Johny 9

Viele Ältere sind auf Blutdrucksenker angewiesen und nun verunsichert, ob ihr Medikament betroffen ist. Re- Importe sollen angeblich eher betroffen sein - nichts genaues weiß man nicht - es scheint drunter und drüber zu gehen. Da es auch viele Generika unter vielen Eigennamen gibt, sollte das Gesundheitsministerium endlich mal eine umfassende (!) Negativliste veröffentlichen, denn wozu haben wir sonst diese teuren Spitzenbeamten?

29.08.2018 10:27 Betroffener 8

Ein wunderbares Gefühl ! Einfach Klasse! Dieses Zeug nehme ich seit etwa 5 Jahren.

29.08.2018 06:25 maheba1 7

Sieht nach der Spitze eines Eisberges aus. Könnte mir vorstellen das hier eine Klagewelle wegen "Körperverletzung" seinen Anfang findet.

29.08.2018 06:14 Markus Felten 6

Eine wichtige Recherche,Danke!
Zu fragen wäre , welche anderen europäischen Firmen auch betroffen sind.
Das erhöht den Druck auf das EDQM - und falls es nur in manchen Ländern der EU auftritt , stellen sich auch neue Fragen.

29.08.2018 03:39 Sabrina 5

Zitat:
"Minister Jens Spahn (CDU) äußerte sich Ende vergangener Woche in der Stuttgarter Zeitung mit dem Hinweis, dass die Unternehmen jetzt überlegen müssten, wie sie in Zukunft die Qualität der eingekauften Wirkstoffe sicherstellen könnten."
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Ergänzend: Unser Arzthaftungsrecht so gestaltet, dass das Strafrecht in das Gegenteil verkehrt ist.
Der Patient muss beweisen, dass er überhaupt einen Schaden erlitten hat und dieser auf die "Medikamente" zurückzuführen ist.
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Das kann er allerdings nur mit "Sachverständigen"-Gutachten. Und der durch Ärztepfusch zum Sozialfall Gewordene das nicht kann, hat man die Sachverständigenvergütungen in astronomische Höhen angehoben.
Gutachter leben davon, was Abhängigkeit und Gefälligkeitsgutachten bedeutet.
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Da wird die vom BGH faktisch zur Unwirksamkeit gestutzte Pflicht des Arztes zur Aufklärung und deren Nachweis von vornherin unrelevant.
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Spahn zeigt, dass es politisch gewollt ist.