Valsartan
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FAKT exklusiv Valsartan-Skandal: Pharmafirmen sollen auf den Prüfstand

Nach fast sieben Monaten Untersuchung hat die höchste europäische Arzneimittel-Behörde EMA weitreichende Konsequenzen aus dem Skandal mit verunreinigten Blutdrucksenkern vorgeschlagen. Der heute in Teilen veröffentlichte Bericht wirft außerdem ein Schlaglicht auf die Verfehlungen der Pharmaunternehmen und des Kontrollsystems in Europa.

von Inga Klees und Florian Farken

Valsartan
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Die Europäische Arzneimittel-Behörde EMA hat weitreichende Konsequenzen aus dem Skandal des verunreinigten Blutdrucksenkers Valsartan und anderer Sartane vorgeschlagen. Demnach müssen alle Firmen, die Sartane als Blutdrucksenker für den europäischen Markt produzieren, ihren Herstellungsprozess überprüfen. Außerdem werden die Grenzwerte für Verunreinigungen verschärft, das Kontrollsystem für Medikamente und Zulassung, sowie Zertifizierung von Wirkstoffen überprüft. Bei Experten kamen die Vorschläge positiv an.

900.000 Menschen vom Rückruf betroffen

Verpackung eines Medikaments
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Im Juli vergangenen Jahres war bekannt geworden, dass Blutdrucksenker von einigen Herstellern mit in Tierversuchen als krebserregend klassifizierten Nitrosaminen seit mehreren Jahren verunreinigt waren. Damit gelten diese Stoffe auch für den Menschen als potentiell krebserregend. Daraufhin riefen auch in Deutschland viele Unternehmen ihre Medikamente zurück. Nach Schätzungen der Bundesregierung sind hierzulande mindestens 900.000 Patienten von den Rückrufen betroffen gewesen.

Zuerst war ein Nitrosamin beim chinesischen Hersteller Zhejiang Huahai für den blutdrucksenkenden Wirkstoff Valsartan im Juli 2018 aufgetaucht. Die EMA hat im Wirkstoff dieses Herstellers die höchste Dosis an NDMA gefunden, schrieb die Behörde heute. Die Geschäftsführung der deutschen Tochterfirma von Zhejiang Huahai war für einen Kommentar bisher nicht zu erreichen.

Später wurden in anderen Sartanen NDMA und auch NDEA – allerdings in deutlich geringenen Dosen gefunden. NDEA gilt als stärker krebserregend, Experten sprechen aber von einer geringen Gefahr.

Krebsrisiko neu eingeschätzt

Die EMA hat im Bericht auch ihre Berechnungen zum Krebsrisiko für den Menschen aktualisiert. Demnach würden bei 100.000 Patienten, die über sechs Jahre täglich Tabletten mit der höchsten NDMA-Verunreinigung eingenommen hätten, 22 Menschen zusätzlich zum normalen Risiko an Krebs erkranken. Der Stoff NDEA könnte demnach zu acht zusätzlichen erkrankten Patienten führen, wenn 100.000 Menschen vier Jahre lang jeden Tag die höchste gefundene Dosis einnehmen würden.

Außerdem schreibt die EMA, die Verunreinigungen seien vordergründig auf einen Fehler im Herstellungsprozess zurück zu führen. Demnach würden die Nitrosamine in einem chemischen Zwischenschritt entstehen. Diesen Fehler hatte bereits im Sommer letzten Jahres Professorin Ulrike Holzgrabe von der Universität Würzburg bei FAKT als entscheidend bezeichnet. Allerdings weist die Behörde darauf hin, dass auch durch unbeabsichtigt verunreinigte Produktionsanlagen die Nitrosamine in die blutdrucksenkenden Wirkstoffe gelangt sein könnten.

Auf Nachfrage schreibt die EMA, in einigen Fällen hätten Hersteller den Wirkstoff auf verschiedenen Wegen hergestellt. Zwischen den verschiedenen Herstellungswegen seien die Anlagen nicht gut genug gereinigt worden. Entstand dann im ersten Herstellungsweg Nitrosamin, war dieses auch im Wirkstoff zu finden, der über einen anderen Hersellungsweg produziert worden war.

EMA senkt Grenzwerte – Experten begrüßen Entwicklung

Das wissenschaftliche Gremium der Behörde in London hatte bereits am Donnerstag die Verschärfungen vorgeschlagen, aber heute erst veröffentlicht. Demnach will die Behörde den Grenzwert für Nitrosamine nach einer zweijährigen Übergangsphase auf fast Null absenken.

Die Pharmazeutin Prof. Mona Tawab vom Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker sagte am Freitag, die EMA habe durchgegriffen. „Es ist richtig, keine Nitrosamine mehr zu tolerieren. Damit haben wir nach einer sowieso schon sehr strengen Übergangsphase eine Null-Toleranz-Regelung, die auch für Sicherheit bei den Patienten sorgt.“, sagte Tawab am Freitag FAKT. „Auch die Übergangsphase von zwei Jahren finde ich angemessen. Die Hersteller müssen ja ihren gesamten Prozess überprüfen, so etwas braucht Zeit. Eine schnelle Lösung hilft niemandem. Die EMA muss gründlich sein und das kann sie aus meiner Sicht nur, wenn ausreichend Zeit ist.“

Kontrollsystem soll offenbar überprüft werden

Im Zuge des Skandals war auch das europäische Zulassungs-, Zertifizierungs- und Kontrollsystem stark in die Kritik geraten. Um einen Wirkstoff auf dem europäischen Markt zu verkaufen, können Hersteller sich auf ein Zertifikat, ausgestellt von der supranationalen Behörde EDQM in Straßburg bewerben. Dabei legen sie ihren Herstellungsprozess gegenüber der Behörde offen. Haben sie das Zertifikat, das sogenannte CEP können sie dieses gegenüber europäischen Pharmafirmen vorweisen. Diese kaufen dann den Wirkstoff und pressen es in Tabletten.

Dieses System hatte bereit im Sommer Pharmazeutin Professorin Mona Tawab vom Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker bei FAKT scharf kritisiert. Das CEP sei „wie ein Blankoscheck", sagte Tawab vom Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker in Frankfurt am Main. "Sowohl die Zulassungsbehörden als auch die pharmazeutischen Hersteller berufen sich auf diese CEP, ohne nochmal eigene Kontrollen durchzuführen und das prüfen." Diese Praxis will die Behörde nun zwar überprüfen und verbessern, dabei aber nicht auf das EDQM verzichten. Die Behörde in Straßburg sei aus dem System nicht wegzudenken, schrieb ein Sprecher der EMA am Freitag.

Seit Juli des vergangenen Jahres mussten bereits zahlreiche Hersteller Valsartan-haltige Arzneimittel zurücknehmen. Zuerst wurde in einem Wirkstoff aus chinesischer Produktion N-Nitrosodimethylamin (NDMA) entdeckt, im September dann in weiteren Präparaten die verwandte Substanz NDEA.

Nehmen Sie Valsartan-Präparate ein? Bei der Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände finden Sie alle in Deutschland zurück gerufenen Blutdrucksenker, die Sartane enthalten.

Zuletzt aktualisiert: 02. Februar 2019, 09:45 Uhr