exakt | 06.06.2018 Off-label-Medikamente – Rettung oder Risiko?

Klaus-Dieter Brendel ist 62 Jahre alt. Ganz alltägliche Handlungen stellen ihn vor große Hürden. Der Grund dafür ist eine sogenannte systemische Sklerose, eine seltene rheumatische Erkrankung. Seine Beschwerden traten das erste Mal im Sommer letzten Jahres auf und verschlimmerten sich schnell. Seitdem ist er regelmäßig in der Uniklinik Dresden in Behandlung.

Dort versuchten die Ärzte, den schweren Krankheitsverlauf wenigstens zu stoppen. Doch mit der Standardtherapie hatten sie keinen Erfolg. Eine Lungen-Transplantation drohte. Der Chef der Rheumatologie, Martin Aringer, sah nur noch eine Möglichkeit: das Medikament Rituximab. Das Problem: Es ist ein sogenanntes Off-label-Medikament. Zugelassen wurde es eigentlich für Krebserkrankungen. Im Rahmen der Therapiefreiheit darf es von Ärzten auch darüber hinaus eingesetzt werden.

Wird das Medikament bezahlt?

Arzt und Patient
Klaus-Dieter Brendel leidet unter einer seltenen rheumatischen Erkrankung. Bildrechte: MITTELDEUTSCHER RUNDFUNK

Zweimal hat Klaus-Dieter Brendel seit Dezember letzten Jahres Infusionen mit Rituximab bekommen. Sein Zustand hat sich seitdem verbessert, vor allem die Lungenfunktion ist jetzt stabil. Eine Infusion kostet 8.000 Euro. Ob die Krankenkasse die Kosten dafür erstattet, ist nicht sicher. Die Kassen berufen sich auf Regelungen im Sozialgesetzbuch V. Danach werden Off-label-Medikamente nur bezahlt bei einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlichen Erkrankung, wenn Standardtherapien versagen und bei einer nicht ganz entfernt liegenden Aussicht auf Heilung. Das alles scheint bei Klaus-Dieter Brendel auch erfüllt zu sein. In ähnlichen Fällen ist die Uniklinik Dresden dennoch auf den Kosten sitzen geblieben.

Wie bei einer 33-jährigen Patientin mit einer schweren, seltenen Autoimmunerkrankung. Ihr drohte nach Versagen der Standardtherapie die Dialyse und der Tod nach ungefähr zehn Jahren. Die Ärzte entschieden sich für den Einsatz des Off-label-Medikaments Rituximab und hatten damit Erfolg. Der Patientin geht es mittlerweile gut. Die Krankenkasse und später das Sozialgericht Dresden lehnten die Bezahlung der Behandlungskosten von ca. 7.600 Euro jedoch ab. "… im konkreten Fall der Versicherten … ( habe )… bei Fortsetzung der bisherigen Therapie kein unmittelbar tödlicher Verlauf gedroht."

Viele Off-label-Medikamente im Einsatz

Rituximab ist nur eins von vielen Medikamenten, die außerhalb ihrer Zulassung eingesetzt werden. Vor allem im Rettungsdienst, in der Onkologie und auf Kinderstationen greift man häufig darauf zurück. Nach Schätzungen von Experten werden z.B. in der Krebstherapie bis zu 50 Prozent aller Arzneimittel außerhalb ihrer Zulassung verabreicht.

Wolf-Dieter Ludwig von der Arzneimittelkommission sieht auch Risiken beim Einsatz solcher Medikamente: "Ein Arzneimittel, was nicht in einer Zulassungsstudie sehr gründlich geprüft wurde, hat natürlich viele Risiken […] Wir sind konfrontiert mit sehr viel Unsicherheit bezüglich Wirksamkeit und Sicherheit dieser Arzneimittel."

Wegen dieser Unsicherheiten hat das Bundesgesundheitsministerium im Jahr 2005 Expertengruppen berufen. Die prüfen die Studienlage für Medikamente, die bisher außerhalb ihrer Zulassung eingesetzt wurden. Bei 24 Arzneimitteln haben die Experten positiv entschieden. Diese werden von den Krankenkassen dann auch bezahlt. Viele Prüfungen ziehen sich jedoch über Jahre hin.

Solange aber wollen schwerkranke Patienten wie Klaus-Dieter Brendel nicht warten - und auch viele Ärzte nicht.

Also es kann nicht sein, dass wir jemanden nur helfen dürfen, wenn es einen eigentlich zulassungsreifen Beweis dafür gibt, denn das wird es in vielen Fällen nicht geben. Und damit haben wir die Situation, dass wir Leuten mit seltenen Erkrankungen einfach nicht mehr helfen dürfen.

Prof. Martin Aringer

Dieses Thema im Programm: MDR FERNSEHEN | exakt | 06. Juni 2018 | 20:15 Uhr

Zuletzt aktualisiert: 13. Juni 2018, 20:08 Uhr

Die Kommentierungsdauer ist abgelaufen. Der Beitrag kann deshalb nicht mehr kommentiert werden.