Russisches Vakzin Sputnik V: Zulassung zieht sich hin – wird der Impfstoff noch gebraucht?

Seit Monaten stehen der Kauf und die Produktion des russischen Corona-Impfstoffes Sputnik V im Raum. Doch während eine Zulassung in der EU weiter aussteht, sind immer mehr andere Impfstoff-Dosen verfügbar. Braucht Deutschland das russische Vakzin überhaupt noch?

Eine Lieferung des Corona-Impfstoffes Sputnik V in einem Flugzeug
Der Impfstoff Sputnik V ist in der EU bisher nicht zugelassen – einzelne Länder haben lediglich nationale Zulassungen erteilt. Bildrechte: dpa

Es war Ende April, als Sachsens Ministerpräsident Michael Kretschmer zu Besuch in Russland war. Es ging um Wirtschaftsbeziehungen und Kulturpolitik – doch am meisten machte eine andere Aussage Kretschmers Schlagzeilen: Der mögliche Kauf von 30 Millionen Dosen des russischen Corona-Impfstoffes Sputnik V durch die Bundesregierung für Juni, Juli und August. Doch in einem Tweet schränkte Kretschmer gleich ein: Voraussetzung für den Kauf sei eine Zulassung durch die Europäische Arzneimittelbehörde EMA. Man werbe aber für ein zügiges Zulassungsverfahren bis Mai.

Doch genau dieses Zulassungsverfahren zieht sich weiter hin. Wie die EMA dem MDR mitteilte, läuft derzeit noch das Rolling-Review-Verfahren, bei der die eingereichten Studiendaten fortlaufend überprüft werden. Zu Details oder wann mit einem formellen Zulassungsantrag – dem letzten Schritt vor einer Zulassung – durch den Hersteller zu rechnen sei, wollte sich die EMA nicht äußern.

Sputnik V: Wichtige Unterlagen fehlen

Es könnte also noch dauern, bis Sputnik V in Deutschland wirklich verimpft wird. Doch woran liegt es, dass sich die Zulassung des Impfstoffes immer weiter hinauszögert? Laut dem Bundesgesundheitsministerium hängt der Zeitpunkt der Zulassung vom Umfang und Qualität der weiteren noch zu übermittelnden Studiendaten ab. "Die bisher eingereichten Datenpakete reichen dazu nicht", teilte das Ministerium dem MDR mit.

Nach Informationen des MDR war kürzlich ein Mitarbeiter des bundeseigenen Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) in Russland, um sich die Produktion des Sputnik-V-Impfstoffes anzuschauen. Die Auswertung läuft noch. Die Begehung war demnach von russischer Seite zuvor wiederholt verschoben worden. Das PEI, das in Deutschland für die Impfstoffsicherheit verantwortlich ist, ist federführend an der Prüfung des Impfstoffs durch die EMA beteiligt.

Mitarbeiter des Gesundheitswesens in Schutzanzügen messen die Sauerstoffsättigung der Menschen.
Sputnik V wird in vielen Ländern verimpft – hier in Bolivien. Bildrechte: dpa

Zulassungsverfahren kann noch dauern

Der CDU-Europapolitiker Peter Liese ist Mitglied im Gesundheitsausschuss des EU-Parlaments. Er sagte dem MDR, ursprünglich sei eine Entscheidung, ob ein formales Zulassungsverfahren möglich ist, für Ende April/Anfang Mai vorgesehen. "Ich bin mir nicht sicher, ob es überhaupt vor Ende Mai zu einem Zulassungsantrag kommt", sagt Liese. "Wenn ich heute wetten müsste, würde ich darauf wetten, dass der Zulassungsantrag und die Zulassung von Curevac schneller kommen, als der Antrag und die Zulassung bei Sputnik V." Curevac ist ein deutscher Impfstoff, der sich ebenfalls noch im beschleunigten Prüfverfahren (Rolling-Review) befindet.

Skeptisch ist auch der Grünen-Bundestagsabgeordnete Janosch Dahmen. Er ist Mitglied im Gesundheitsausschuss und Obmann seiner Partei im Covid-19-Unterausschuss. "Jeder Impfstoff, der sicher ist, zuverlässig geliefert werden kann und vor allem wirkt, ist willkommen", sagte Dahmen dem MDR. "Letztlich muss man aber einfach sagen, dass die Datenlage beim Sputnik-V-Impfstoff derzeit nicht so ist, dass man diesen zulassen kann." Eine Prognose, wann es zu einer Zulassung komme, lasse sich derzeit nicht abgeben, so Dahmen.

Ist der Hype um Sputnik V vorbei?

Anfang des Jahres waren noch große Hoffnungen in den russischen Impfstoff gesetzt worden, gerade in Ostdeutschland. Damals gab es kaum Lieferungen von anderen Vakzinen. Sputnik V, so die Hoffnung, würde die vorhandene Lücke schließen. Der Impfstoff war weltweit als erstes entwickelt und bereits Mitte letzten Jahres in Russland zugelassen worden. Später war ihm eine hohe Wirksamkeit zugerechnet worden.

Zwischenzeitlich war auch eine Produktion des Impfstoffes bei der Firma IDT in Dessau im Gespräch. Doch zu einer Kooperation kam es bisher nicht, auch wenn diese wohl weiter im Gespräch ist. In Dessau werden nun die Impfstoffe von Astrazeneca und Johnson & Johnson hergestellt. Sputnik V soll dagegen von der russischen Pharmafirma R-Pharm – die das Vakzin auch in Russland herstellt – in Bayern produziert werden, allerdings gibt es dort beim Aufbau eines Werkes Verzögerungen. Um bald Impfstoff in großen Mengen zu bekommen, müsste dieser deshalb wohl vorerst aus Russland importiert werden.

Bundesländer scheren aus

Die Bundesregierung hatte bereits vor einigen Wochen Verhandlungen mit dem Hersteller aufgenommen, nachdem die EU offiziell erklärt hatte, Sputnik V nicht beschaffen zu wollen – eine Kaufoption aber an die Zulassung durch die EMA geknüpft. Corona-Impfstoffe werden in Deutschland eigentlich zentral durch den Bund beschafft. Auch Sachsen, Sachsen-Anhalt und Thüringen haben keine eigenen Beschaffungspläne.

Andere Bundesländer waren dagegen ausgeschert: Mecklenburg-Vorpommern hatte eigene Verhandlungen über einen Sputnik-V-Kauf aufgenommen. Es gehe zunächst um die Sicherung einer Option auf Impfstoff, die im Fall einer Zulassung fällig werde, teilte ein Regierungssprecher dem MDR mit. Die Gespräche dazu liefen, seien aber noch nicht abgeschlossen.


Daneben hatte Bayern Anfang April eine Absichtserklärung mit dem Hersteller des Vakzins über eine Lieferung von 2,5 Millionen Dosen geschlossen. "Ziel ist es, schnellstmöglich mit der Auslieferung des Impfstoffs zu beginnen", hieß es damals. Doch passiert ist bisher nichts – denn auch in dem Fall ist der Kauf an die Zulassung des Impfstoffes geknüpft.

Kommt die Sputnik-V-Zulassung zu spät?

Da genau diese derzeit aber noch nicht in Sicht ist, stellt sich nun die Frage, ob eine Beschaffung überhaupt noch Sinn ergibt. Zumal der Europapolitiker Peter Liese neben der ausstehenden Zulassung von Sputnik V noch ein anderes Problem sieht: Wie viele Impfdosen zu welchem Zeitpunkt überhaupt geliefert werden können. "Ein Kontakt, den ich mit der Firma R-Pharm in Illertissen (Bayern) zu dieser Frage hatte, war leider nicht erfolgreich. Die Firma konnte mir keine präzisen Angaben machen."

Laut Liese sei es notwendig, dass die Europäische Kommission der Firma ganz klar die Frage stelle, wann sie wie viel Dosen liefern könne. Wenn R-Pharm noch vor dem 1. Juli nennenswert liefern könne, dann solle man eine Beschaffung durch die EU in Erwägung ziehen. Insbesondere für den Fall, dass bei anderen Lieferungen unerwartete Probleme auftauchten, so der CDU-Politiker. Wenn die Kommission den Kauf nicht tätigen wolle, solle ersatzweise Deutschland das übernehmen.

In Bezug auf den Hersteller sagte Liese: "Falls sie erst im dritten Quartal in nennenswertem Umfang liefern können, sollten wir auf Sputnik V verzichten. Wenn die Zulassung der EMA nicht vorliegt, sollten wir auf jeden Fall darauf verzichten."

Impstoff-Süßigkeiten
Weltweit wird an Impfstoffen geforscht, doch nur wenige sind bisher zugelassen. Impfstoff-Süssigkeit in Ungarn. Bildrechte: dpa

Und Grünen-Gesundheitspolitiker Dahmen sagt: "Ich gehe davon aus, dass die Produktions- und Liefermengen anderer Impfstoffe schneller ansteigen, als eine Zulassung und Lieferung von Sputnik V in und nach Deutschland möglich ist."

Forscher: Zulassung könnte langfristig wichtig sein

Jens Meiler ist Professor für Pharmazeutische Chemie an der Uni Leipzig. Er prognostiziert: "In den kommenden Monaten werden wir die Situation haben, dass in Deutschland mehr Impfstoff vorhanden ist, als wir brauchen. Der Sputnik-V-Impfstoff könnte dann höchstens noch eine kleine Beschleunigung bringen."

Gleichzeit sei es aber wichtig, strategisch zu denken, sagt Meiler. Derzeit würden uns die vorhandenen Impfstoffe schützen, wir wüssten aber nicht, welche Mutationen noch auftreten würden. "Deshalb ist es wichtig, dass wir in der Zukunft auf eine möglichst große Bandbreite von Impfstoffen zugreifen können."

Außerdem könne jederzeit wieder eine Pandemie auftreten. "Beim nächsten Mal sind wir vielleicht auf Impfstoffe aus Russland oder China angewiesen", sagte Meiler. Deshalb sei es wichtig, dass die Zulassungsverfahren dann erprobt seien und möglichst schnell und gut funktionierten. "Auch wenn die Zulassung nun zu spät kommen könnte, sollte sie also weiter angestrebt werden. Vorausgesetzt natürlich, die Qualitätsansprüche werden alle erfüllt", so Meiler.

Quelle: MDR AKTUELL

Dieses Thema im Programm: MDR SACHSEN - Das Sachsenradio | 22. April 2021 | 19:00 Uhr

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