Hintergrund So läuft die Studie für den Coronavirus-Impfstoff ab

Nach der Testfreigabe des Curevac-Impfstoffs gegen das Coronavirus dürfen die ersten Freiwilligen geimpft werden. Eine Testreihe findet an der Uniklinik in Tübingen statt. Der Chef des Instituts für Tropenmedizin, Peter Kremsner, erklärt, wie die Tests ablaufen.

Ein Mann pipettiert in einem Labor des biopharmazeutischen Unternehmens CureVac eine blaue Flüssigkeit.
Laboruntersuchungen bei CureVac Bildrechte: dpa

Das biopharmazeutische Unternehmen Curevac aus Tübingen hat in dieser Woche grünes Licht für die klinische Erprobung ihres Impfstoffes zur Vorbeugung einer Sars-CoV-2-Infektion erhalten. Es ist nach der Zulassung für Biontech aus Mainz der zweite Impfstofftest an Freiwilligen in Deutschland.

Wie Thorsten Schüller von Curevac MDR AKTUELL sagte, werden die ersten Probanden im Institut für Tropenmedizin in Tübingen, dem Universitätsklinikum Gent in Belgien, dem Tropeninstitut des LMU-Universitätsklinikums München sowie an der Medizinischen Hochschule Hannover geimpft.

Phase 1 der Curevac-Studie läuft an

In Tübingen leitet Institutschef Peter Kremsner die Tests mit dem neuen Impfstoff. Kremsner sagte MDR AKTUELL am Donnerstag, seine Einrichtung habe soeben erst erfahren, dass sie an der Versuchsreihe teilnehmen werde. Jetzt gehe es darum, die Probanden auszusuchen.

In Frage kommen in der ersten Phase der Testung Freiwillige im Alter zwischen 18 und 40 Jahren, die gesund sein müssen. Zum Ablauf sagte Kremsner, es gebe Probanden, mit denen man bereits gearbeitet habe. Es würden darüber hinaus aber auch noch neue Testpersonen gesucht.

Dosisanpassung nach Verträglichkeit

Peter Kremser sitzt am 24.04.2015 in Tübingen in einem Labor des Instituts für Tropenmedizin der Universität Tübingen.
Der Tübinger Institutschef Peter Kremsner Bildrechte: dpa

Zu Beginn der Testreihe bekommen die ersten Kandidaten eine sehr geringe Menge des Impfstoffs verabreicht. Kremsner sprach von zwei Mikrogramm. Bei guter Verträglichkeit werde die Dosis gesteigert, bei schlechter verringert. Die ersten Probanden werden für die Überwachung ihres gesundheitlichen Zustands für 24 Stunden stationär aufgenommen, um bei möglichen Nebenwirkungen sofort reagieren zu können. Zudem gibt es engmaschige Laborkontrollen.

Sollte sich das Mittel als gut verträglich erweisen, wird die enge medizinische Kontrolle auf vier Stunden verringert. Kremsner zufolge treten die meisten Nebenwirkungen bereits am Anfang auf.

Zwischen den einzelnen Impfungen liegen drei Tage, in denen nach Befinden und Laborwerten der geimpften Männer oder Frauen die Dosis für die kommenden Studienteilnehmer angepasst wird. Insgesamt werden in der ersten Phase der Curevac-Studie bis zu 150 Personen geimpft und deren Altersspanne nach und nach auf bis zu 60 Jahre erweitert.

Phase 2 im Spätsommer oder Herbst

Sollte der Impfstoff für die zweite Phase geeignet sein, werden ab hier die Voraussetzungen für eine Impfung gelockert. Kremsner gab an, nun sei es auch möglich, Menschen mit Vorerkrankungen oder Personen, die auf anderen Kontinenten lebten, in das Programm mit einzubeziehen.

Um an den Untersuchungen teilnehmen zu können, gibt es zunächst ein ausführliches Aufklärungsgespräch und eine Voruntersuchung. Daran schließt sich das Unterzeichnen der etwa 20 Seiten umfassenden Einverständniserklärung an. Als Aufwandsentschädigung können die Studienteilnehmer mit etwa 1.000 Euro rechnen.

Nach Phase 2 folgt die Zulassung

Ein Mitarbeiter des Instituts für Tropenmedizin am Universitätsklinikum Tübingen (Baden-Württemberg) demonstriert die klinische Studienvorbereitung am 01.04.2015 in einem Labor des Instituts.
Labor im Universitätsklinikum Tübingen Bildrechte: dpa

Alle Arzneimittel, die in Deutschland vermarktet werden sollen, benötigen eine nationale Zulassung oder die Zulassung durch die Europäische Kommission. Die nationalen Behörden für die Erteilung von Zulassungen für Humanarzneimittel sind in Deutschland das Paul-Ehrlich-Institut und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte.

Europäische Zulassungen, die nach Aussage von Institutschef Kremsner für den möglichen Impfstoff in Frage kommen würden, werden durch die Europäische Arzneimittelagentur European Medicines Agency in Amsterdam koordiniert.

Kremsner geht davon aus, dass eine mögliche vorläufige Zulassung in diesem Fall nicht so lange dauern würde wie sonst, wo man mit fünf Jahren rechnen müsse.

Dieses Thema im Programm: MDR AKTUELL RADIO | 18. Juni 2020 | 00:20 Uhr

3 Kommentare

mRNA vor 22 Wochen

Bei der Entwicklung des Impfstoffes gegen COVID-19 handelt sich um ein neues Impfverfahren (!!!), basierend auf mRNA. So kann bei den auf mRNA basierenden Impfstoff diese mRNA in körpereigene Zellen (!!!) eingeschleust werden, die dann ein bestimmtes Protein produzieren. Strategische Partner von CureVac sind u.a. CRISPR Therapeutics and Casebia Therapeutics, Bill & Melinda Gates Foundation, Genmab (siehe Internetseite von CureVac). Bitte informieren Sie sich und andere, bevor Sie sich bzw. ihre Kinder impfen lassen!!!

Haller vor 22 Wochen

Wie hoch ist die Durchsetzung in der Bevölkerung mit dem jährlichen Grippevirus?
Wenn wir da mal alle testen würden? Tragen dann mehr oder weniger als 80 bis 90 Prozent das Virus oder sind es nur 50 Prozent, wurde ja bislang noch nie getestet.

Haller vor 22 Wochen

Der Mensch als GVO.
Ist eine Fatwa unsere einzige Hoffnung?