Medizinskandal Weitere Stoffe in Blutdrucksenker Valsartan gefunden

Bei einer unabhängigen Untersuchung des Nürnberger Instituts für Biomedizinische und Pharmazeutische Forschung haben Wissenschaftler zwei weitere, bisher unbekannte Stoffe in verunreinigten Valsartan-Tabletten gefunden. Der Leiter des Instituts, Fritz Sörgel, sagte im Interview mit FAKT, die Stoffe seien nach jetzigem Kenntnisstand unbedenklich. Man wolle weitere Untersuchungen durchführen und erst dann die Namen der beiden gefundenen Stoffe veröffentlichen. Auch sei bislang unklar, wie die Stoffe in die bereits verunreingten Tabletten gelangen konnten. "Es gibt für diese beiden Stoffe keinen Hinweis, bei welchem anderen Arzneistoff sie eine Rolle spielen. Wir sind alle sehr gespannt, was das eines Tages noch ergeben wird", sagte Sörgel.

Bundesgesundheitsminister Jens Spahn will im Fall des verunreinigten Medikaments in die Offensive gehen. Er hat einen Gesetzentwurf als Konsequenz aus mehreren Medikamenten-Skandalen vorgelegt. Erstmals hat sich der chinesische Wirkstoffhersteller gegenüber FAKT geäußert, bei dem das verunreingte Valsartan zuerst aufgefallen war. Der Skandal hat nun zu ersten Strafanzeigen geführt.

Verunreinigung seit Juli bekannt

Insgesamt hat das Institut für Biomedizinische und Pharmazeutische Forschung 95 verschiedene blutdrucksenkende Präparate untersucht. Die Untersuchungsergebnisse des Nürnberger Forscherteams liegen FAKT vor. Demnach bestätigen die Wissenschaftler auch, dass von anderen Laboren in Valsartan gefundene NDEA. Der Stoff gilt als krebserregend, kommt aber in viel geringeren Dosen vor, als das bereits nachgewiesene NDMA. Im Juli war bekannt geworden, dass in einigen Valsartan-Präparaten der vermutlich krebserregende Stoff NDMA nachgewiesen werden konnte. Nach Angaben des Zentrallabors der deutschen Apotheker in Frankfurt am Main wurden in stichprobenartig untersuchten verunreinigten Chargen Mengen zwischen 3,7 und 22 Mikrogramm Nitrosamin pro Tablette festgestellt. Das entspricht dem 20- bis 70-Fachen der Menge, die ein Mensch in Mitteleuropa durch Lebensmittel ohnehin zu sich nimmt.

Minister versucht, Konsequenzen zu ziehen

Als Konsequenz aus mehreren Arzneimittelskandalen hatte Bundesgesundheitsminister Jens Spahn angekündigt, eine Super-Überwachungsbehörde zu schaffen. Ein erster Schritt soll dazu ein Gesetzentwurf sein. Demnach sollen für die Überwachung zuständige Behörden zukünftig ihre Kontrollen an die entsprechende Bundesbehörde melden. Auch Mitarbeiter der Bundesbehörde sollen dann mit zu Kontrollen fahren dürfen.

Darüber hinaus sollen Krankenkassen Geld von Pharmaherstellern zurück bekommen, wenn Medikamente nicht in Ordnung waren. Das neue Gesetz verweist in diesem Bereich auf bereits bestehende Gesetze, diese könnten die Krankenkassen anwenden.

Kritik von den Grünen

Die Bundestagsabgeordneten der Grünen, Kordula Schulz-Asche, griff den Gesundheitsminister scharf an. "Der Entwurf scheint ein typischer Spahn zu sein: Hinter einer medial groß inszenierten Aufführung und Versprechung verbirgt sich - aus Sicht der Patientinnen und Patienten - leider kaum etwas mit wirklich Substanz", sagte Schulz-Asche. Es sei zu begrüßen, dass Krankenkassen zukünftig Geld von Pharmaherstellern in Fällen wie dem Valsartan-Skandal bekämen. "Allerdings erhöhen solche, wenn auch sinnvollen, Maßnahmen die Sicherheit der Arzneimittelversorgung wohl kaum", sagte Schulz-Asche am Dienstag.

Chinesicher Hersteller hat deutschen Ableger gegründet

Weiter unter Druck gerät auch der chinesische Wirkstoffhersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical. Bei ihm war die Verunreingung des blutdrucksenkenden Wirkstoffs zuerst aufgefallen. Nach Bekanntwerden des Skandals Anfang Juli haben US-amerikanische und europäische Kontrolleure den Hersteller überprüft. Die US-amerikanische Aufsichtsbehörde FDA hatte dabei im Juli und August erhebliche Mängel festgestellt. Bei den Inspektionen ging es nach FAKT-Informationen auch um Valsartan. Die Zusammenfassung der Inspektion legte unter anderem nahe, dass der chinesische Wirkstoffhersteller eine vorgenommene Änderung eines nicht näher bekannten Prozesses intern anders bewertete als gegenüber der FDA.

Das sei völlig normal, schreibt die neu geschaffene deutsche Geschäftsstelle des chinesischen Herstellers. Die Richtlinien der sogenannten Guten Herstellungspraxis würden vorsehen, dass die damals vorgenommene Änderung intern erst als kritisch bewertet werden müsse. Danach habe man die Änderung weiter untersucht und sie später als weniger kritisch eingestuft. Damals habe die FDA diese Änderung akzeptiert. Es ist das erste Mal, dass die Huahai Pharma Europe öffentlich in Erscheinung tritt. Das Unternehmen ist seit Mai 2018 in München angesiedelt und gehört zu 100 Prozent dem chinesischen Wirkstoffhersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical.

Erste Strafanzeigen im Valsartan-Skandal

Deutsche Patienten reichen nun auch erste Strafanzeigen gegen die Pharmaunternehmen und Behörden ein. Günther Irmisch aus Bayern hat den Hersteller seines jahrelangen Medikamentes angezeigt. "Falls ich an Krebs erkranke und das dem Medikament zuzuordnen ist, will ich mir das Recht einräumen, Schadensersatz zu fordern. Wenn ich das Pharmaunternehmen anzeige, habe ich später einen Rechtsanspruch", sagte Irmisch.

Der Fachanwalt für Medizinrecht Heiko Melcher bereitet mit seiner Mandatin Greta Hofgärtner eine Schadenersatzklage vor. Drei Jahre lang hatte die 80-Jährige verunreinigtes Valsartan eingenommen,  im März wurde bei ihr ein Nierenzellkarzinom festgestellt, ein Krebs, der mit Nitrosaminen in Verbindung gebracht wird.  Deshalb wurde die linke Niere von Greta Hofgärtner entfernt. Ihr Schadenersatzanspruch wegen des verunreinigten Valsartans wird eine der ersten Klagen gegen ein deutsches Pharmaunternehmen sein.

Dieses Thema im Programm: Das Erste | FAKT | 20. November 2018 | 21:45 Uhr

Zuletzt aktualisiert: 16. April 2019, 09:00 Uhr

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