Ein Arzt erklärt einem Patienten das Einsetzen eines künstlichen Hüftgelenks am Röntgenbild
2004 kamen Hüftprothesen auf den Markt, die Patienten durch ihre Materialzusammensetzung vergifteten. Bildrechte: imago/Rainer Weisflog

Chirurgie Material für Operationen wird nicht ausreichend geprüft

Implantate und Prothesen verursachen häufig Komplikationen. Eine umfassende Recherche von NDR, WDR und Süddeutscher Zeitung hat gezeigt: Das liegt vor allem an der mangelnden Prüfung, bevor so ein Medizinprodukt überhaupt auf den Markt kommt. Auch in Mitteldeutschland ist das Problem bekannt.

von Constanze Hertel, MDR AKTUELL

Ein Arzt erklärt einem Patienten das Einsetzen eines künstlichen Hüftgelenks am Röntgenbild
2004 kamen Hüftprothesen auf den Markt, die Patienten durch ihre Materialzusammensetzung vergifteten. Bildrechte: imago/Rainer Weisflog

Harald Kaisers redet sich in Rage, wenn es um fehlerhafte Implantate geht. Er ist Vorstandsmitglied der Deutschen Gesellschaft für Ästhetisch-Plastische Chirurgie und hat eine Praxis in Leipzig. Tausende Brustimplantate hat er schon eingesetzt und immer mal auch herausnehmen müssen.

Kaisers berichtet, er habe im Jahr 2003 bereits eine Phase erlebt, in der jeder große Angst vor Silikon hatte und deshalb sojaölgefüllte Implantate verwendet werden mussten. Dies sei nach hinten losgegangen, weil sich die Hülle aufgrund des Öls aufgelöst habe und die Implantate im Körper der Patienten ausgelaufen seien.

Implantate rissen trotz Zertifikat

2010 gab es einen neuen Skandal: Implantate mit Industriesilikon kamen auf den Markt – auch diese rissen. Trotz CE-Zertifikat, also offizieller Zulassung in der EU. Die erteilt keine staatliche Stelle, sondern private Institute, wie TÜV oder DEKRA.

Die Hersteller dürfen sich aussuchen, wo sie sich prüfen lassen und zahlen dafür. So hat es die Recherche von NDR, WDR und Süddeutscher Zeitung ergeben. Zudem wird nur die Herstellung geprüft. Kaisers verwendet deshalb nur Produkte, die schon lange am Markt sind.

Harald Kaisers, Vorstandsmitglied der Deutschen Gesellschaft für Ästhetisch-Plastische Chirurgie
Kaisers arbeitet in der Praxisklinik am Markt Leipzig Bildrechte: Harald Kaiser

Würden Sie einem Hersteller glauben, der Ihnen lebenslange Garantien auf ein Implantat gibt? Wenn es keinerlei Langzeitstudien gibt? Ich würde das nicht glauben.

Harald Kaisers, Vorstandsmitglied der Deutschen Gesellschaft für Ästhetisch-Plastische Chirurgie

Künstliche Gelenke mittlerweile ausgereift

Ein Vorgehen, das auch für andere Implantate Sinn ergibt, erklärt Christoph Lohmann, Direktor der Orthopädischen Uniklinik in Magdeburg. "Letztendlich können Sie rein optisch keine Unterscheidung treffen. Wichtig ist, dass man sich zuvor über die vorklinischen Erprobungen informiert hat und überzeugt hat", erzählt Lohmann.

Probleme kämen trotzdem immer mal wieder vor. Es würden zum Beispiel bei Knochenbrüchen Implantate eingesetzt werden, die als temporäre Implantate gelten. Sie würden den Belastungen irgendwann dort nicht mehr standhalten, wo es zu Brüchen kommen könne, also Schrauben, Nägel oder Platten.

Die dauerhaften künstlichen Gelenke seien aber mittlerweile sehr gut. Dabei galten sie vor einigen Jahren noch als besonders gefährlich. 2004 kamen beispielsweise Hüftprothesen auf den Markt, die Patienten durch ihre Materialzusammensetzung vergifteten. Etwa 6.000 Menschen in Deutschland haben so eine Prothese bekommen.

Europäische Zulassungsbehörde statt privater Prüfstellen?

Vermeiden könne man das, ist sich Doris Pfeiffer sicher. Die Vorstandsvorsitzende der gesetzlichen Kranken-und Pflegekassen fordert deshalb schon lange eine Europäische Zulassungsbehörde. Das sei Pfeiffers Worten zufolge etwas, was es bei den Arzneimitteln schon gebe und da sei es möglich, Produkte für eine begrenzte Zeit zuzulassen und weitere Studien so wie Daten zu fordern.

Doris Pfeiffer
Bildrechte: GKV-Spitzenverband/ Tom Maelsa

Das ist etwas, was die amerikanische Behörde, die FDA schon lange macht, das wäre die Idealvorstellung.

Doris Pfeiffer, Vorstandsvorsitzende der gesetzlichen Kranken-und Pflegekassen

Die EU reagierte jedoch anders auf die Kritik, sie erhält die privaten Prüfstellen. Ab 2020 dürfen die zumindest ihre Kontrollen bei den Herstellern nicht mehr ankündigen. Zudem sollen Implantate in einer europaweiten Datenbank erfasst werden, sowie auftretende Komplikationen. Ob die Daten dann aber für jeden Arzt und Patient komplett einsehbar sein werden, ist unklar.

Dieses Thema im Programm: MDR AKTUELL RADIO | 28. November 2018 | 06:08 Uhr

Zuletzt aktualisiert: 28. November 2018, 05:00 Uhr

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2 Kommentare

28.11.2018 15:22 Fragender Rentner 2

Zitat von Oben: Material für Operationen wird nicht ausreichend geprüft

Dei Herstellen sind bestimmt der Meinung, sollte es mich/uns treffen, dann finden wir für uns besseres Material.

Mit dem besseren/teueren Material können wir auch nicht soviel Profit machen.

28.11.2018 10:11 Adam 1

Episode aus meiner Tätigkeit als Unfallchirurg: Durch einem 11 mm dicken Nagel wird ein 6,5 mm Schraube mit einem Innensechskant in den Knochen
eingebracht. Eine solche Schraube kann sich Lockern, aber auch Einwachsen. Die Konstruktion muss auch in letzteren Fall eine problemlose Entfernung gewährleisten........ Der Innensechskant brach aus. Nach Rücksprache mit der Firma muss dann die Schraube mit einem Stahlbohrer entfernt werden ?? Jeder Schlosser weis, Bei Stahl braucht man eine geringe Drehzahl und hohen Druck zum Bohren. Beides gibt es in einem Op.-Saal in der Regel nicht. Als "Bastelchirurg" aus DDR-Zeit habe ich bei "OBI" 8 Bohrer gekauft........ und 7 davon ausgeglüht. Ein solches Produkt hätte niemals auf den Markt kommen dürfen!