Coronavirus Probleme für neuen Antikörper-Test aus Leipzig

Mehr als 500 Sars-CoV-2-Antikörpertests sind in Deutschland behördlich registriert – einer sorgt jetzt für Wirbel. Der Test einer Leipziger Firma war am Montag vorgestellt worden. Das Besondere: Er ist für zuhause gedacht, soll schnell und zuverlässig sein. Auch Ministerpräsident Michael Kretschmer (CDU) war bei der Präsentation und lobte den Test als Beispiel sächsischer Innovationskraft. Diese Woche sollte er in die Apotheken kommen. Doch möglicherweise darf er so nicht verkauft werden.

Eine Frau trägt vor einer Apotheke eine Mund- und Nasenmaske.
Klarheit aus der Apotheke? Viele Menschen wollen wissen, ob sie das Virus schon mal hatten. Bildrechte: dpa

Mathias Arnold ist Apotheker in Halle. In den vergangenen Tagen haben bei ihm Kundinnen und Kunden nachgefragt, ob auch er einen Antikörpertest verkauft. Seine Antwort habe gelautet: Nein, in seiner Apotheke werde er keine Antikörpertests für Jedermann verkaufen: "Weil wir juristisch ein Verbot haben. Die Apotheke könnte es natürlich an Ärzte abgeben, aber eben nicht an Laien."

Matthias Arnold ist auch Vizepräsident der Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände. Der Verband richtete jetzt eine Bitte an alle Mitgliedsapotheken, keine dieser Antikörpertests an private Endverbraucher zu verkaufen:

Das beruht auf einer gesetzlichen Regelung, der Medizinprodukte-Anwenderverordnung: Die schreibt vor, dass In-Vitro-Tests nur durch Fachkreise genutzt werden dürfen.

Mathias Arnold, Apotheker und Vizepräsident der ABDA

Als In-Vitro-Tests bezeichnen Mediziner und Apotheker außerhalb des Körpers stattfindende Test, bei denen etwa Blut oder Zellen entnommen werden, um sie zu untersuchen. Tatsächlich gehören bislang alle Sars-CoV-2-Antikörpertests dazu.

Leipziger Firma war sich sicher

Bei dem am Montag vorgestellten Produkt der Leipziger Firma Adversis Pharma bekommen die Käufer ein Test-Kit für zuhause, um sich selbst Blut abzunehmen. Das können sie in ein Labor der Firma schicken, um es auf Antikörper untersuchen zu lassen. Das Testergebnis gibt es dann über eine Webseite.

So etwas will der Gesetzgeber eigentlich verhindern, erklärt auch der Leipziger Anwalt für Medizinrecht, Torsten Nölling. Was die Anbieterfirma tue, ist nach seiner Auffassung eine Ordnungswidrigkeit. Endgültig entscheiden müsste das aber ein Gericht.

Nach meiner Kenntnis hat das Unternehmen sich ein Rechtsgutachten eingeholt, zumindest wie ich in der Pressemitteilung gelesen habe. Und dieses Gutachten ist zu dem Ergebnis gekommen, dass die Abgabe dieses Medizinproduktes so legal sei.

Torsten Nölling, Anwalt

Das bedeutet, sagt Anwalt Nölling, dass das Unternehmen in einer riskanten Situation sei. Stelle sich heraus, dass die freie Abgabe des Tests nicht zulässig war, wäre das eine Ordnungswidrigkeit. Die Firma bestätigt auf Nachfrage, dass sie davon ausgeht, alles richtig zu machen. Zurzeit verkauft sie den Test im Internet, für knapp 50 Euro.

Den Verkauf könnte das Robert Koch-Institut übrigens ganz einfach legalisieren: Das Institut kann nach einer gesetzlichen Regelung bestimmte Ausnahmen festlegen, damit Tests doch verkauft werden dürfen. So hat es das RKI vor Jahren schon einmal getan - beim einem HIV-Test in den 1990er-Jahren.

Dieses Thema im Programm: MDR AKTUELL RADIO | 03. September 2020 | 05:11 Uhr

6 Kommentare

MaxMustermann vor 7 Wochen

Ich fürchte, das ist nicht der einzige "gute" Grund. Schlussendlich werden dadurch m.E. auch die finanziellen Interessen bestimmter Berufsgruppen bzw. Branchen bestens geschützt. Wäre doch schön, wenn der oben benannte Verband sich dafür einsetzt dass man eben diesen Test doch zu Hause nutzen kann.

Denkschnecke vor 7 Wochen

So einfach ist das längst nicht. Das ganze regelt aus gutem Grund das Medizinproduktegesetz. Danach muss der Hersteller die Konformität nachweisen, also die Nutzung exakt zu definieren, die medizinische Nutzbarkeit und potentielle Schädigungen zu prüfen.

Lustiger Fips vor 7 Wochen

Das ist natürlich bitter. Ich hatte mir extra einen mittleren dreistelligen Betrag beiseite gelegt, damit ich 10 Tage hintereinander prüfen kann ob ich Antikörper gebildet habe. Daraus wird nun leider nichts. Schade..