In mehreren Standorten der klinischen Zulassungsstudie des mRNA-Impfstoffs von Biontech/Pfizer gab es Unregelmäßigkeiten. Wirksamkeit und Sicherheit sind dennoch sicher belegt. Bildrechte: imago images/ZUMA Wire

Covid-19 Biontech/Pfizer-Impfstoff: Experten zweifeln nicht an Wirksamkeit nach Enthüllung

04. November 2021, 17:08 Uhr

Bei der klinischen Zulassungsstudie zum mRNA-Covid-Impfstoff von Biontech/Pfizer hat es in einem Studienzentrum in den USA Unregelmäßigkeiten gegeben. Die Wirksamkeit der Impfung stehe aber nicht in Frage, sagen Forscher.

Die Entwicklung von Impfstoffen gegen Covid-19 im Jahr 2020 war einer der schnellsten Prozesse dieser Art. Von der Entdeckung, über die genetische Beschreibung des Virus bis zur Entwicklung, Testung und schließlich Zulassung der Vakzine ist kaum ein Jahr vergangen. Das hohe Tempo erklärt möglicherweise einige Fehler in einem der Zentren im US-Bundesstaat Texas, in dem Biontech und Pfizer ihren mRNA-Impfstoff klinisch testen ließen. Wie die mittlerweile entlassene Regionaldirektorin Brook Jackson dem British Medical Journal offenbart hat, kam es bei dem von der Firma Ventavia betriebenen Zentrum zu Unregelmäßigkeiten während der klinischen Studie.

FDA hat Studienzentrum bis heute nicht kontrolliert

So sei bei den Impfungen der Probanden schlampig vorgegangen worden. Etwa wurden Impfpackungen mit handschriftlich notierten Registriernummern der Versuchsteilnehmer offen stehengelassen. Dadurch konnten Teilnehmer möglicherweise sehen, ob sie Impfstoff oder ein Placebo erhalten haben. Proben der Teilnehmer seien falsch beschriftet und Nebenwirkungen des Impfstoffs nur sehr langsam verfolgt worden. Es habe Verfälschungen der Daten gegeben und die Impfärzte seien nicht richtig geschult worden, so Jackson.

Am schwersten wiegt aber ihr Vorwurf, die Aufsichtsbehörde FDA sei den Vorwürfen nicht nachgegangen und habe das Unternehmen auch nach Bekanntwerden der Probleme nicht kontrolliert. Ventavia entließ Johnson an dem Tag, an dem diese sich an die FDA gewandt hatte.

Nach Angaben der Whistleblowerin wurden von dem Unternehmen etwa 1.000 der insgesamt rund 44.000 Versuchspersonen der Zulassungsstudie rekrutiert und betreut. Die Studie wurde an insgesamt 153 Standorten durchgeführt, neun davon wurden von Ventavia betrieben.

Zahlreiche Realwelt-Studien haben Wirksamkeit bereits bestätigt

Unabhängige Forscher sehen durch die Vorwürfe allerdings die Sicherheit und Wirksamkeit des Corona-Impfstoffs von Biontech/Pfizer nicht in Frage gestellt. "Das, was die Whistleblowerin aufgedeckt hat, ist ohne Frage unschön, wenngleich ich betonen möchte, dass dies meines Erachtens nicht ausreicht, um an der Qualität der klinischen Studie von Biontech/Pfizer zu zweifeln", sagte Professor Peter Kremsner, Direktor des Instituts für Tropenmedizin an der Universität Tübingen dem Sciencemediacenter. "Die Impfdaten wurden schon in zahlreichen Studien bestätigt."

Fakt ist, nach der Zulassung des Impfstoffs wurden insgesamt 427 weitere Studien durchgeführt, bei denen Menschen nach ihrer Impfung unter den Bedingungen der Lebenswelt beobachtet und die Daten mit denen Ungeimpfter verglichen wurden. Dabei wurden die Angaben zur Sicherheit und Wirksamkeit bestätigt, beispielsweise in einer Studie mit Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern von Krankenhäusern in Tel Aviv.

Alltagserfahrung in Kliniken bestätigt Aussagen zur Impfstoffwirksamkeit

Professor Oliver Cornely, wissenschaftlicher Leiter des Zentrums für Klinische Studien Köln, sieht durch die von der Whistleblowerin aufgedeckten Missstände keine Gefahr für die Aussagen der Zulassungsstudie. Auf das fragliche Subunternehmen entfielen gerade einmal 2,3 Prozent der gesamten Probanden der Untersuchung. Und die Wirksamkeit werde belegt durch das, was er täglich in seiner Klinik beobachten könne. "Wir nehmen kaum geimpfte Personen wegen COVID-19 stationär auf", sagt Cornely.

Kremsner, der als Arzt selbst Studien betreut, hält es für möglich, dass ein Teil der Probleme dadurch entstanden sind, dass der Sponsor Pfizer die Durchführung der Studie teilweise an Subunternehmen wie Ventavia ausgelagert hat. Das sei zwar durchaus üblich, aber: "Die Gefahr, dass ein Subunternehmen dann womöglich nicht den Qualitätsstandards des großen klinischen Sponsors entspricht, kann in solch einem Fall steigen. Die Einbeziehung von Subunternehmen macht viele Bereiche einer klinischen Studie komplizierter und mitunter auch schlechter."

Cornely wiederum glaubt, das Ventavia mit der Zahl der Studienteilnehmer überlastet war. "Die beschriebenen Probleme sind jedes für sich nachvollziehbar, aber in der Schilderung hat keine Korrektur und keine Verbesserung der Abläufe stattgefunden. Es wurde offensichtlich eine Probandenzahl eingeschlossen, für die die entsprechende Kapazität nicht vorhanden war." Er fordert, dass die FDA die betroffenen Studienzentren dringen inspizieren müsse.

Fehler müssen aufgearbeitet und Abläufe verbessert werden

Cornely und Kremsner halten Fehler angesichts der hohen Geschwindigkeit und Dringlichkeit der Entwicklung eines Covid-Impfstoffs für nachvollziehbar. "Entscheidend ist das Erkennen der Fehler, eine offene Kommunikation und das konsequente Verbessern der eigenen Abläufe", so Cornely.

Eine Aufarbeitung der Vorwürfe durch die Whistleblowerin könnte am Ende die Qualität der klinischen Forschung weiter verbessern.

(ens/smc)

Quellen

• Thacker: Covid-19: Researcher blows the whistle on data integrity issues in Pfizer’s vaccine trial, The BMJ
• Tagesschau-Faktenfinder: Pfizer-Studie - Wie schwer wiegen die Vorwürfe?