RNA-Impfstoff Zulassung für deutschen Corona-Impfstoff startet

28. Oktober 2020, 10:27 Uhr

Die europäische Arzneimittelbehörde EMA hat das Zulassungsverfahren für den Corona-Impfstoff der deutschen Fimra Biontech begonnen. Das Unternehmen liefert nun Daten aus seinen klinischen Tests.

Das Rennen um einen Impfstoff gegen das neue Coronavirus geht in die entscheidende Phase. Wie die europäische Arzneimittelbehörde EMA am Dienstag bestätigte, prüfen ihre Beamten seit Anfang Oktober klinische Daten zum Impfstoffkandidaten der deutschen Firma Biontech im sogenannten Rolling-Review-Verfahren. Biontech entwickelt einen RNA-Impfstoff gegen Sars-CoV-2 und testet diesen seit Juli in einer klinischen Phase-3 Studie. Dabei wird der Impfstoffkandidat an rund 300.000 Testpersonen auf Wirksamkeit und Nebenwirkungen überprüft.

Zwei europäische Impfstoffkandidaten im Zulassungsverfahren

Entwickelt wird der Wirkstoff von der Mainzer Firma Biontech. Das Unternehmen wird dabei vom Pharmakonzern Pfitzer unterstützt. Bei dem als BNT162b2 bezeichneten RNA-Impfstoff wird Patienten lediglich ein kleines Stück Erbinformation gespritzt, in diesem Fall ein Bauplan für das Spike-Protein, mit dem das Coronavirus in menschliche Zellen gelangt. Das Immunsystem soll daraufhin Antikörper gegen dieses Spike-Protein entwickeln. Die ersten präklinischen und frühen klinischen Daten zu diesem Ansatz seien sehr ermutigend, deswegen habe man das Rolling-Review-Verfahren eingeleitet, teilte die EMA mit.

Biontech und Pfitzer reichen nun fortlaufend neue Daten aus den klinischen Tests ein, damit die Aufsichtsbehörde sie zeitnah überprüfen und bewerten kann. Das werde solange fortgesetzt, "bis genügend Grundlagen vorhanden sind, um einen formellen Zulassungsantrag zu unterstützen", so die Behörde in einer Mitteilung. Es ist das zweite Verfahren in Europa für einen Corona-Impfstoff. Zuvor hatte bereits das britische Unternehmen AstraZeneca, das gemeinsam mit der Universität Oxford einen Vektor-Impfstoff entwickelt, mit der Zulassung begonnen. Der Kandidat trägt die Bezeichnung AZD1222.

Vorläufige Genehmigung bei guten Daten denkbar

AstraZeneca hatte seine Versuche im September unterbrechen müssen, da ein Studienteilnehmer schwer erkrankt war. Die Studie wurde in Großbritannien aber schon nach einer Woche fortgesetzt, danach auch in Brasilien, Südafrika, Indien und Japan. Der Vektorimpfstoff AZD1222 ist ein abgeschwächtes Adenovirus, das die Erbinformation für das Corona-Spike-Protein enthält.

Unklar ist, wie lange die Überprüfungen der Impfstoffkandidaten andauern, wann es zur finalen Zulassung kommt und eine Coronaimpfung ausgereicht werden kann. Allerdings sei denkbar, dass es bei guten Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit schon vorab eine vorläufige Genehmigung mit Einschränkungen geben könnte, einer sogenannten "Conditional Marketing Authorisation", sagte Klaus Cichutek, Präsident der deutschen Zulassungsbehörde Paul-Ehrlich-Institut. Auch in den USA seien vorläufige Genehmigungen bei guter Datengrundlage denkbar, sagte die dort zuständige Behörde FDA.

Russland und China impfen bereits

Laut Weltgesundheitsorganisation haben inzwischen zehn Impfstoffkandidaten die Phase-3 der klinischen Überprüfung erreicht, weit mehr als 30 werden insgesamt klinisch getestet, darunter auch der Kandidat von IDT-Biologika aus Dessau. Russland und China haben bereits vor Abschluss der Überprüfung mit der Impfung von Teilen der Bevölkerung begonnen. In China werden Militärangehörige und Klinikpersonal, in Russland unter anderem Lehrpersonal geimpft. Ein solches Vorgehen sei in Deutschland allerdings nicht denkbar, sagte Cichutek. "Diese Prüfungen sind unbedingt notwendig, um eine Nutzen-Risiko-Bewertung aufgrund ausreichender wissenschaftlicher Daten vornehmen zu können."