Hörer machen Programm Bedingte Zulassung für Corona-Impfstoffe: Wurden die Auflagen erfüllt?

12. Juli 2022, 09:12 Uhr

Die bisherigen Corona-Impfstoffe haben von der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA eine sogenannte bedingte Zulassung bekommen, die nach einem Jahr wieder ausläuft. Zum Jahreswechsel wurde die Zulassung erneuert. Ein MDR-AKTUELL-Hörer wollte wissen, ob die Hersteller die Auflagen inzwischen erfüllt haben und wie oft eine bedingte Zulassung verlängert werden kann.

von Hanno Griess, MDR AKTUELL

• Das Paul-Ehrlich-Institut erklärt, dass die bedingte Zulassung eines Impfstoffs einer vollwertigen Zulassung gleichkomme.
• Virologe Alexander Kekulé kritisiert, dass Hersteller die bedingte Zulassung nutzen würden, um den gleichen Corona-Impfstoff immer wieder neu zu vermarkten.
• Biontech widerspricht und kündigt auf Omikron angepasste Impfstoffe für den Herbst an.

Ist die bedingte Zulassung der Covid-Impfstoffe weniger wert als die unbeschränkte, dauerhafte Zulassung? Der Präsident des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI), Klaus Cichutek, hat das schon vor einiger Zeit auf dem Youtube-Kanal des Instituts verneint.

"Rechtsgültige Zulassung"

Der Unterschied sei nach seinen Angaben im Video nur, dass die Hersteller auch nach der Zulassung noch Unterlagen nachliefern müssen. Die Zulassung sei also an die Auflage geknüpft, "Daten noch zu ermitteln und vorzulegen". Aber: "Es handelt sich schon um eine rechtsgültige Zulassung mit allen Verpflichtungen."

Es handelt sich um eine rechtsgültige Zulassung.

Klaus Cichutek, Präsident des Paul-Ehrlich-Instituts

Anders formuliert: Wenn Biontech, Moderna und Co. nicht fortlaufend Daten nachgeliefert hätten, hätten sie auch keine Verlängerungen bekommen. Eine bedingte Zulassung kann also mehrfach verlängert werden und später in eine vollgültige Zulassung umgewandelt werden.

Nutzen muss Risiken überwiegen

Das genaue Verfahren erläutert die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) auf Anfrage von MDR AKTUELL per Mail. Darin heißt es, das EMA-Komitee überprüfe während der jährlichen Erneuerung, dass die Erfüllung der spezifischen Hersteller-Pflichten auf dem Weg sei. Außerdem werde geschaut, dass der Nutzen der Medizin die medizinischen Risiken überwiege.

In der Mail ist weiter zu lesen: "Die Details und fälligen Daten dieser Verpflichtungen finden sich auf der entsprechenden Reportseite der EMA für jeden Covid-19-Impfstoff. Im Kontext der gegenwärtigen Pandemie überwacht die EMA proaktiv den Fortschritt der Studien."

Diese Prüfungsdaten sind für jeden in der EU öffentlich zu lesen, allerdings auf Englisch. Wenn man in der entsprechenden Suchmaschine der EMA den Begriff "Cormirnaty" eingibt, also den eigentlichen Namen des Biontech-Impfstoffs, bekommt man zwölf Treffer mit Ergebnissen auch zu den Konkurrenzprodukten wie Spikevax Moderna, Vaxzevria von Astrazeneca, Valneva oder Nuvaxovid.

Virologe Kekulé kritisiert Biontech

Aber haben die Hersteller überhaupt Interesse an einer unbeschränkten vollgültigen Zulassung? Virologe Alexander Kekulé äußerte in seinem Podcast den Verdacht, dass zumindest Biontech sich nicht sehr bemühe. Das gelte selbst für neue Virusvarianten wie zum Beispiel Delta.

Der Virologe erklärte, Biontech habe versucht, die dritte, die vierte, am Besten die fünfte und sechste Boosterung immer mit dem "gleichen Zeug" zu verkaufen. Für den Konzern sei das natürlich günstig. Nach Meinung Kekulés muss man aber irgendwann eine Neuversion auflegen. Es sei schade, dass das Biontech bei der Delta-Variante nicht gemacht habe.

Angepasste Impfstoffe kommen wohl im Herbst

Biontech allerdings widerspricht. Auf Anfrage von MDR AKTUELL schreibt die Firma per Mail, dass die Darstellung nicht richtig sei. Man befinde sich in einem rollierenden Einreichungsprozess. "Im Rahmen des Zulassungsantrags müssen neben einer Reihe anderer Daten unter anderem auch Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten über zwei Jahre erfasst und eingereicht werden – dies ist für Dezember 2023 vorgesehen."

Allerdings ist nicht sicher, ob der bisherige Impfstoff wegen der Verbreitung der Omikron-Subtypen dann überhaupt noch gebraucht wird. Im Herbst werden schließlich angepasste Impfstoffe erwartet. In diesem Rennen ist bisher Moderna vorn. Auch diese neuen Vakzine dürften dann eine bedingte Zulassung erhalten. Das Verfahren geht dann wieder von vorne los.