SARS-CoV-2 Molnupiravir soll schwere Covid-Verläufe halbieren: EMA prüft Merck-Medikament

26. Oktober 2021, 15:21 Uhr

Die EMA prüft die Zulassung von "Molnupiravir". Laut vorläufigen Daten soll das als Tablette verabreichte Medikament die Zahl schwerer Covid-Verläufe halbieren können. Es hemmt die Vermehrung des Virus in den Zellen.

Die Europäische Arzneimittelagentur EMA hat laut Medienberichten mit der Prüfung des antiviralen Medikaments "Molnupiravir" begonnen. Das als Tablette verabreichte Mittel kann das Risiko von schweren Verläufen und Todesfällen durch eine Infektion mit SARS-CoV-2 um etwa 50 Prozent reduzieren, das legen zumindest die Zwischenergebnisse der klinischen Studie nahe. Das US-Phamaunternehmen Merck (MSD) und sein Partner Ridgeback Biotherapeutics hatten das Mittel ursprünglich gegen Influenza entwickelt.

Nehmen Betroffene das Medikament früh nach Einsetzen von Symptomen ein, kann es die Vermehrung der Viren in Zellen wirksam hemmen. Die US-Regierung hat bereits 1,7 Millionen Dosen bestellt unter der Voraussetzung, dass die zuständige Behörde FDA den Wirkstoff zulässt.

Medikament muss in ersten fünf Tagen nach Symptombeginn eingenommen werden

Insgesamt hatten 775 Menschen an dem klinischen Phase-3-Versuch teilgenommen, bei dem Wirksamkeit und Verträglichkeit untersucht wurden. Geplant war ursprünglich, dass insgesamt 1550 Personen an dem Test teilnehmen sollten. Jedoch werde nun die Suche nach neuen Versuchsteilnehmern aufgrund der überwältigend positiven Zwischenergebnisse gestoppt und stattdessen die vorläufige Zulassung des Medikaments beantragt, so die Pharmafirmen in ihrer Mitteilung. Die Mittel solle den Schwerkranken nicht länger vorenthalten werden. Diesen Schritt hatte das unabhängige Data-Monitoring-Board empfohlen. Solche Gremien überwachen klinische Versuche unabhängig von den Pharmafirmen, die die Studien bezahlen.

In den bislang durchgeführten Versuchen hatten 385 Versuchspersonen den Wirkstoff und 377 ein Placebo erhalten. Alle Versuchsteilnehmer hatten einen maximal fünf Tage alten positiven Test auf Covid-19 sowie mindestens einen Risikofaktor für einen schweren Verlauf und zeigten bereits leichte bis moderate Symptome der Krankheit. In der Placebogruppe wurden schließlich 14,1 Prozent der Teilnehmer (53 von 377) in ein Krankenhaus eingeliefert, acht von ihnen starben schließlich an der Krankheit. In der Wirkstoffgruppe hingegen kamen nur 7,3 Prozent ins Krankenhaus (28 von 385), Todesfälle gab es keine.

Riesiger Vorteil: Covid-Medikament Molnupiravir kann als Tablette zuhause eingenommen werden

"Molnupiravir" wird als Tablette oral eingenommen, könnte daher einfach für die Einnahme zuhause verschrieben werden. Der Wirkstoff greift in die Virusvermehrung in befallenen Zellen ein. Dort wird er als falscher Baustein in das Viruserbgut eingebaut und nimmt den Viruskopien dadurch ihre Vermehrungsfähigkeit.

Sollten die bislang nur per Mitteilung veröffentlichten Ergebnisse bestätigt werden können, sei das sehr vielversprechend, sagte der nicht an der Entwicklung beteiligte Mediziner Professor Stefan Kluge, Direktor der Intensivmedizin am Universitätsklinikum in Hamburg-Eppendorf am Samstag. Er wolle zwar nicht von einem "Gamechanger" sprechen, auch würden Impfungen gegen Corona durch den Wirkstoff nicht überflüssig. Doch "Molnupiravir" könne eine sehr vielversprechende Option für die Therapie von Covid-19 sein.

Dem Sciencemediacenter sagte Kluge: "Ein großer Vorteil des Medikaments ist die orale Verabreichungsform als Tablette". Die bisher bereits eingesetzten Wirkstoffe Remdesivir oder monoklonale Antikörper könnten nur in Form einer Infusion verabreicht werden. "Dies erschwert die Behandlung im ambulanten Bereich massiv." Der Wirkstoff Dexamethason wiederum kommt erst im späteren Verlauf der Infektion zum Einsatz, wenn Erkrankte bereits im Krankenhaus behandelt werden müssen.

Covid-Impfung schützt besser von Krankenhauseinweisung

Clemens Wendtner, Chefarzt der Infektiologie und Tropenmedizin an der München Klinik Schwabing, glaubt, dass das Mittel im Angesicht der Deltavariante ein wichtiges Werkzeug werden könne. "Auch Personen mit Impfdurchbrüchen, egal ob aufgrund ihres hohen Alters oder einer zugrundeliegenden Immunsuppression, könnten von einem Einsatz von Molnupiravir profitieren." Jedoch solle eine mögliche Zulassung von "Molnupiravir" nicht so verstanden werden, dass eine Impfung dann nicht mehr notwendig sei. Was die Reduzierung des Risikos angehe, im Krankenhaus behandelt werden zu müssen, schnitten Impfstoffe immer noch wesentlich besser ab. "Der Schutz durch moderne Impfstoffe vor einem schweren COVID-19-Verlauf mit stationärer Einweisung im Bereich von 99 Prozent ist als wesentlich besser anzusetzen."

Auch kann beim derzeitigen Stand nicht ausgeschlossen werden, dass "Molnupiravir" schwere Nebenwirkungen haben könnte. Die genverändernde Wirkung auf Viren könnte auch bei Menschen zu Erbgutschäden führen. Bei den bisherigen klinischen Versuchen konnten die Ärzte zwar keinerlei negative Effekte feststellen, die nicht auch in gleicher Häufigkeit bei denjenigen auftraten, die nur ein Placebo bekommen hatten. Aber die Zahl von 775 Versuchspersonen ist noch zu gering, um alle möglichen Nebenwirkungen entdecken zu können.

(ens/smc)

Update 26.10.: Wir haben die Entscheidung der EMA ergänzt, die Zulassung von "Molnupiravir" zu prüfen, sowie Aussagen zum Risiko schwerer Nebenwirkungen.

Quellen

• Pressemitteilung: Merck and Ridgeback’s Investigational Oral Antiviral Molnupiravir Reduced the Risk of Hospitalization or Death by Approximately 50 Percent Compared to Placebo for Patients with Mild or Moderate COVID-19 in Positive Interim Analysis of Phase 3 Study
• Ärztezeitung: Phase-III-Studie: Positive Zwischenergebnisse zu Molnupiravir
• Sciencemediacenter: Tablette gegen COVID-19? Ergebnisse aus Phase-III-Studie